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Invasive Aspergillose bei akuter myeloischer Leukämie (IA-AML)

9. September 2016 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Die Inzidenz invasiver Aspergillose bei akuter myeloischer Leukämie

Bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) besteht das Risiko einer schweren Infektion mit invasiver Aspergillose (IA). Diese Infektionen führen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität. Für AML-Patienten während einer durch Induktionschemotherapie induzierten Neutropenie wird eine antimykotische Prophylaxe mit Posaconazol empfohlen. Ihre Anwendung ist nicht einheitlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invasive Aspergillosen sind häufige Infektionen bei hämatologischen Malignomen, insbesondere während einer durch Chemotherapie induzierten Neutropenie. Ihre Inzidenz lag laut Literatur zwischen 5 und 25 %. Die Sterblichkeit kann 30 % erreichen. In unserer Studie wurde die Inzidenz von IA bei AML-Patienten beschrieben, die eine intensive Chemotherapie in Abhängigkeit von einer antimykotischen Prophylaxe durch Posaconazol erhielten. Von 2009 bis 2011 erhielten alle Patienten eine antimykotische Prophylaxe. Von 2012 bis 2015 erhielten die Patienten Posaconazol während der Induktions- und Salvage-Chemotherapie. Während des gesamten Studienzeitraums wird die Wirksamkeit von Posaconazol anhand der Bau-/Abrisszeiten im Krankenhaus bewertet. Alle Patienten werden im Krankenhaus mit einem HEPA-Filtersystem (High Efficiency Particulate Air) behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen akuter myeloischer Leukämie durch intensive Chemotherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • akute myeloische Leukämie
  • Intensive Chemotherapie (Induktion, Konsolidierung, Salvage, Knochenmarktransplantation)

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • keine intensive Chemotherapie (Palliativbehandlung, Azacytidin...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten ohne antimykotische Prophylaxe
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden. Von 2009 bis 2011 erhielt jeder Patient eine antimykotische (Anti-Aspergillose-)Prophylaxe.
Sonstiges: Patienten ohne antimykotische Prophylaxe
Epidemiologische Daten: Sammlung klinischer und biologischer Informationen
Patienten mit antimykotischer Prophylaxe
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die mit einer intensiven Chemotherapie behandelt werden. Von 2012 bis 2015 erhielten alle Patienten eine antimykotische (Aspergillose-)Prophylaxe mit Posaconazol.
Sonstiges: Patienten ohne antimykotische Prophylaxe
Epidemiologische Daten: Sammlung klinischer und biologischer Informationen
Arzneimittel: Patienten mit antimykotischer Prophylaxe
Krankenhauspatienten erhielten zwischen 2012 und 2015 eine Posaconazol-Prophylaxe während der Neutropenieperiode, die durch Induktions- oder Salvage-Chemotherapie induziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz invasiver Aspergillose bei akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der jährlichen Inzidenz invasiver Aspergillose bei akuter myeloischer Leukämie, die zwischen 2009 und 2015 mit intensiver Chemotherapie behandelt wurde
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Antimykotika-Prophylaxe durch Posaconazol
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zweier Zeiträume: 2009–2011, in dem die Patienten keine antimykotische Prophylaxe erhielten, und 2012–2015, in dem die Patienten während der Induktions- und Salvage-Chemotherapie eine antimykotische Prophylaxe durch Posaconazol erhielten
1 Jahr
Einfluss der antimykotischen Prophylaxe durch Posaconazol auf Bau-/Abrisszeiten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Inzidenz invasiver Aspergillose bei antimykotischer Prophylaxe und Bau-/Abrisszeiten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaelle Guillerm, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital
  • Hauptermittler: Lenaig Le Clech, MD, Department of Hematology, Brest Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA-AML

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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