Idarubisiinin, sytarabiinin ja syklofosfamidin (IAC) tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa AML:ssä
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 60 uusiutunutta/refraktorista AML-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kokeellisessa ryhmässä potilaat saavat IAC-hoitoa.
Kontrolliryhmässä potilaat saavat muuta lääkärin määräämää hoitoa.
Ensisijainen päätepiste on täydellinen remissionopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa, prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 60 uusiutunutta/refraktorista AML-potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään.
IAC-ryhmän potilaat saavat hoitoa, joka koostuu idarubisiinista 10 mg/㎡/d päivinä 1-3, sytarabiinista 100 mg/㎡/d päivinä 1-7 ja syklofosfamidista annoksella 350 mg/㎡/d toisena päivänä ja viides päivä.
Kontrolliryhmässä potilaat saivat muuta lääkärin määräämää hoito-ohjelmaa, mukaan lukien fludarabiini, sytarabiini granulosyyttejä stimuloivan tekijän (FLA±G) kanssa tai ilman, sytarabiini plus daunorubisiini (DA）-hoito, desitabiini, akasinomysiini ja sytarabiini (desitabiini plus AA) tai AA hoito-ohjelma plus granulosyyttejä stimuloiva tekijä.
Kaikki kontrollihaaran hoito-ohjelmat eivät voi sisältää syklofosfamidia.
Ensisijainen päätepiste on täydellinen remissio.
Toisiin päätepisteisiin kuuluvat kokonaiseloonjääminen, uusiutumaton eloonjääminen ja aika hoidon epäonnistumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijun Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta;
- Potilaat, jotka täyttävät AML:n diagnostiset kriteerit (WHO 2008 -kriteerit) (paitsi APL-alatyypit).
- Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen AML-diagnoosi, joka oli uusiutunut tai refraktaarinen.
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤ 2;
- Aikuiset potilaat ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen itse tai lähiomaisensa. Alle 18-vuotiaiden potilaiden, jotka haluavat osallistua, tulee pyytää huoltajansa allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet reinduktiohoitoa, mukaan lukien syklofosfamidi, eivät kuulu tähän. Potilaat, jotka olivat saaneet syklofosfamidia sisältäviä hoitoja ennen uusiutumista, ovat kuitenkin kelvollisia.
- Potilaat, joilla on muita verisairauksia (esimerkiksi hemofiliaa sairastavat), eivät kuulu tähän.
- Relapsoituneet potilaat, joilla on vain ekstramedullaarinen leukemia;
- Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen;
- Mutaatio murtopisteen klusterialueen-Abelson (BCR-ABL) -fuusiogeenissä ja tarvitsee tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa;
- Akuutti panmyeloosi myelofibroosin ja myelooisen sarkoomapotilaiden kanssa;
- Sinulla oli muita hoidon tarpeessa olevia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Oli aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus;
- Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijat eivät pitäneet sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IAC-ohjelma
Potilaat saavat IAC-hoitoa, mukaan lukien idarubisiini, sytarabiini ja syklofosfamidi.
|
Idarubisiini annoksella 10 mg/㎡/d päivinä 1-3.
Sytarabiini annoksella 100 mg/㎡/d päivinä 1-7.
Muut nimet:
Syklofosfamidi annoksella 350 mg/㎡/d toisena ja viidentenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat saavat lääkärin määräämiä hoitoja ilman syklofosfamidia, mukaan lukien FLA±G-hoito, AAG-hoito, desitabiini ja AA-hoito.
Lääkärit voivat valita jonkin näistä hoito-ohjelmista kokemuksensa ja potilaan tilan perusteella.
|
Hoito ilman syklofosfamidia, mukaan lukien FLA±G-hoito, DA-ohjelma, AAG-ohjelma, desitabiini ja AA-ohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
6 viikon sisällä induktiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
RFS määritellään ajaksi täydellisen remission (CR) päivästä tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään koehenkilöillä, jotka saavuttavat CR:n.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
TTF määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan ennen vasteen arviointia, jolloin CR:n tai epätäydellisen remission (CRi) saavuttamatta jättäminen tai uusiutuminen/kuolema CR/CRi:n jälkeen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHBDH-IIT2016006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia