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Efficacité du régime idarubicine, cytarabine et cyclophosphamide (IAC) dans la LAM récidivante/réfractaire

21 mars 2019 mis à jour par: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et prospectif, un total de 60 patients atteints de LAM en rechute/réfractaire seront randomisés en 2 groupes. Dans le bras expérimental, les patients reçoivent le régime IAC. Dans le groupe témoin, les patients reçoivent un autre régime prescrit par un médecin. Le critère de jugement principal est le taux de rémission complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert et prospectif, un total de 60 patients atteints de LAM en rechute/réfractaire seront randomisés en 2 groupes. Les patients du bras IAC reçoivent le traitement consistant en idarubicine 10 mg/㎡/j les jours 1 à 3, la cytarabine 100 mg/㎡/j les jours 1 à 7 et le cyclophosphamide à une dose de 350 mg/㎡/j le deuxième jour et le cinquième jour. Dans le groupe témoin, les patients ont reçu d'autres schémas thérapeutiques prescrits par un médecin, notamment la fludarabine, la cytarabine avec/sans facteur de stimulation des granulocytes (FLA±G), la cytarabine plus la daunorubicine (DA）régime, la décitabine, l'aclacinomycine et la cytarabine (décitabine plus AA) ou le schéma AA régime plus facteur de stimulation des granulocytes. Tous les régimes du bras contrôle ne peuvent pas contenir de cyclophosphamide. Le critère principal est la rémission complète. Les deuxièmes critères d'évaluation comprennent la survie globale, la survie sans rechute et le délai avant l'échec du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
          • Lijun Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge inférieur à 60 ans ;
  2. Patients répondant aux critères diagnostiques (critères OMS 2008) de la LAM (à l'exception des sous-types de LPA).
  3. Patients avec un diagnostic pathologique confirmé de LAM en rechute ou réfractaire.
  4. Patients avec un score ECOG ≤ 2 ;
  5. Les patients adultes sont disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé par eux-mêmes ou par leur famille immédiate. Les patients de moins de 18 ans souhaitant participer doivent faire signer le consentement éclairé par leurs tuteurs légaux.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ayant reçu un traitement de réinduction comprenant du cyclophosphamide sont exclus. Cependant, les patients qui avaient reçu des régimes comprenant du cyclophosphamide avant la rechute sont éligibles.
  2. Les patients atteints d'autres maladies du sang (par exemple, les hémophiles) sont exclus.
  3. Patients en rechute atteints uniquement de leucémie extramédullaire ;
  4. Après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  5. Avec mutation du gène de fusion de la région du cluster point de rupture-Abelson (BCR-ABL) et ayant besoin d'un traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase ;
  6. Panmyélose aiguë avec patients atteints de myélofibrose et de sarcome myéloïde ;
  7. Avait une autre tumeur maligne nécessitant un traitement ;
  8. avait une maladie cardiovasculaire active ;
  9. Patients présentant d'autres facteurs qui ont été considérés comme inaptes à participer à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime IAC
Les patients reçoivent un régime IAC comprenant de l'idarubicine, de la cytarabine et du cyclophosphamide.
Médicament: Idarubicine
Idarubicine à la dose de 10 mg/㎡/j les jours 1 à 3.
Médicament: Cytarabine
Cytarabine à la dose de 100mg/㎡/j les jours 1 à 7.
Autres noms:
  • Ara-c
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide à la dose de 350mg/㎡/j le deuxième jour et le cinquième jour.
Autres noms:
  • CTX
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent des régimes prescrits par un médecin sans cyclophosphamide, y compris le régime FLA±G, le régime AAG, la décitabine avec le régime AA. Les médecins peuvent choisir l'un de ces régimes en fonction de leur expérience et de l'état des patients.
Médicament: Régimes dirigés par un médecin sans cyclophosphamide
Régime sans cyclophosphamide incluant régime FLA±G, régime DA, régime AAG, décitabine avec régime AA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission complète
Délai: Dans les 6 semaines suivant le traitement d'induction
Dans les 6 semaines suivant le traitement d'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la date de rémission complète (RC) après l'entrée dans cet essai et la date de rechute ou de décès documentée pour les sujets qui obtiennent une RC.
Jusqu'à 3 ans
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès avant l'évaluation de la réponse, l'absence de RC ou de rémission incomplète (RCi), ou la rechute/le décès après RC/RCi.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-IIT2016006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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