Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAbR oligometastaattiseen munuaissolukarsinoomaan

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaiheen II SAbR-tutkimus potilaille, joilla on oligometastaattinen munuaissolusyöpä

Hypoteesi:

Stereotaktinen ablatiivisen kehon säteily (SAbR) pidentää oligometastaattista munuaissyöpää (RCC) sairastavien potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja viivästyttää systeemisen hoidon aloittamista.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Arvioida systeemisen hoidon (TTST) alkamisajan viivästyminen progression vapaan eloonjäämisen (PFS) korvikkeena, joka määritellään ajaksi SAbR:n ensimmäisestä päivästä systeemisen hoidon aloittamiseen.

Toissijainen tavoite:

  • Arvioida modifioitua etenemisvapaata eloonjäämistä (mPFS) potilailla, joilla on oligometastaattinen munuaissolusyöpä ja joita hoidetaan SAbR:llä.
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
  • Syöpäspesifisen eloonjäämisen (CSS) arvioiminen
  • Arvioida säteilytettyjen leesioiden paikallista kontrollinopeutta.
  • Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen yhden laitoksen vaiheen II yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan SAbR:ää potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu oligometastaattinen RCC.

Ongelmailmoitukset:

  • Voiko paikallinen hoito (SAbR) viivyttää turvallisesti systeemisen hoidon aloittamista?
  • Systeemisen hoidon aloittamisen turvallisella viivytyksellä voi olla merkittäviä elämänlaatuetuja potilaille, koska systeemisellä hoidolla on merkittäviä sivuvaikutuksia.
  • Voiko SAbR olla parantava todella oligometastaattisilla RCC-potilailla?

Ensisijainen päätepiste:

• Aika systeemisen hoidon aloittamiseen (TTST) määritellään ajaksi ensimmäisestä SAbR-päivästä systeemisen hoidon aloittamiseen.

Toissijainen päätepiste:

  • Modifioitu etenemisvapaa eloonjääminen (mPFS) määritellään eloonjäämisväliksi ilman > 3 uuden etäpesäkekohdan kehittymistä, uusia metastaasikohtia, jotka eivät sovellu SAbR-hoitoon, yhteensä > 6 metastaasikohtaa, jotka vaativat SAbR:n, paikallista epäonnistumista SAbR-käsitellyssä kohdassa tai aivometastaasin kehittymistä.
  • Kokonaisselviytyminen
  • Paikallinen ohjaus
  • Myrkyllisyys
  • HRQOL

Näytteen koko: 23 potilasta otetaan mukaan.

Tilastollinen analyysi: Tapahtumaan kuluva aika arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-lähestymistapaa yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen munuaissolusyöpä, jossa on rajoitetusti mitattavissa olevia kallon ulkopuolisia etäpesäkkeitä (rajoitetut metastaasit tai oligometastaasit, määritelty ≤3 metastaasikohtana).
  • Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista. TT tulee tehdä 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  • Munuaissolukarsinooman patologinen vahvistus.
  • Aiempi leikkaus tai säteily on sallittua.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 90 päivän ajan sädehoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai

  • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuu imagotutkimuksiin ja seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa varjo-MRI- tai varjo-CT-kuvauksen perusteella (kontrasti suositellaan).
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aivometastaaseja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa systeemistä munuaissyövän hoitoa viimeisen vuoden aikana, paitsi yhtä immuno- tai sytokiinihoitoa (esim. aikaisempi IL-2); muiden syöpien systeeminen hoito ei koske tätä poissulkemiskriteeriä
  • Koehenkilöt, joilla on ≥3 epäsuotuisaa prognostista tekijää, jotka ovat määrittäneet Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH > 1,5x normaali, korjattu seerumin kalsium >10 mg/dl ja aikaisempaa munuaisten poistoa ei ollut), Potilailla, joilla oli 0, 1-2 ja ≥3 tekijää, kuoli 20 kuukautta, 10 kuukautta ja 4 kuukautta.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana, koska se voi aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeväisiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen kehon säteily (SABR)
Stereotaktista ablatiivista kehon säteilyä (SAbR) kaikkiin mitattavissa olevien etäpesäkkeiden (≤3) kohtiin hoidetaan SAbR:llä. Uudet etäpesäkekohdat arvioidaan hoidon jatkamista varten, jos sekä lääketieteelliset että säteilyonkologit, joilla on SAbR, katsovat sen tarpeelliseksi.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen kehon säteily (SABR)
SAbR-hoito-ohjelmat, mukaan lukien ≥25Gy x1 fraktio, ≥12Gy x 3 fraktio tai ≥8Gy x 5 fraktio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Delay in Time to Start of Systemic Therapy (TTST)
Aikaikkuna: 1 Year
The percentage of participants with more than 1 year time to systemic therapy (TTST) will be reported for this outcome. Initiation of systemic therapy >1 year (delay in time) is a surrogate of progression free survival (PFS) and is defined as the time from the first day of SAbR to start of systemic therapy.
1 Year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Progression-free Survival (mPFS) for Patients Who Are Treated With SAbR
Aikaikkuna: 5.7 years
Modified progression-free survival (mPFS) for patients with oligometastatic renal cell carcinoma who are treated with SAbR. Modified progression-free survival (mPFS) is defined as the survival interval without development of >3 sites of new metastasis, new sites of metastases that are not amenable to SAbR treatment, a total of >6 sites of metastasis that required SAbR, local failure at SAbR-treated site, or development of brain metastasis, with the definition of new metastasis and local failure (progression) as defined by RECIST. "Metastasis" in this entire protocol refers to extra-cranial metastasis unless otherwise specified.
5.7 years
Progression-free Survival on Systemic Therapy (PFS-ST)
Aikaikkuna: 5.7 years
To evaluate progression on next line of systemic therapy as defined by RECIST 1.1 starting from mPFS (modified progression free survival). Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
5.7 years
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5.7 years
Overall survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
5.7 years
Cancer Specific Survival (CSS)
Aikaikkuna: 5.7 years
Cancer specific survival is defined as the time between date of registration and the date of death due to renal cell carcinoma.
5.7 years
Local Control
Aikaikkuna: 5.7 years
Radiographic progression with >30% increase in the longest diameter of the treated lesions.
5.7 years
Median Response Duration
Aikaikkuna: 1.8 years
Median response duration is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
1.8 years
Time to Development of New Lesions
Aikaikkuna: 5.7 years
Interval time to development of new lesions that can be treated with additional local therapy- title would be this or a shortened version of it. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Time to Disease Progression That Cannot be Treated
Aikaikkuna: 5.7 years
To measure the time interval from registration to time to disease progression that cannot be treated with further local therapy and need to initiate or switch systemic therapy. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Toxicity Measurement
Aikaikkuna: 5.7years
Severity or Toxicity will be assessed according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Events have been counted if they are considered related to the investigational intervention included "possible," "probable," and "definite." To ensure transparency, all AEs with "unlikely" or greater attribution are included.
5.7years
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FACT-G
Aikaikkuna: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FACT-G questionnaire responses from baseline to certain time points (3, 9, 15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FACT-G is a measure that sums the functional wellbeing (FWB), physical wellbeing (PWB), the social/family well-being (S/FWB), and emotional wellbeing (EMB).FACT-G total score range (0-108); Higher values indicate a better HRQOL.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-VAS
Aikaikkuna: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using EQ-VAS (EuroQol- Visual analog scale) questionnaire at baseline and at specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. The EQ-VAS is a global measure of patient perception of their health ranging from 0-100, with 0 being the worst health they can imagine, and 100 being the best health they can imagine.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline, 3months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 3months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 9 Months
Aikaikkuna: Baseline, 9 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 9 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 15 Months
Aikaikkuna: Baseline, 15 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 15 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 21 Months
Aikaikkuna: Baseline, 21 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 21 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 27 Months
Aikaikkuna: Baseline, 27 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 27 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 33 Months
Aikaikkuna: Baseline, 33 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 33 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FKSI
Aikaikkuna: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FKSI questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FKSI adds to the FACT-G (27 items) by including 15 items specific to kidney cancer patients. FKSI is a questionnaire for FACT-Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer. The FKSI contained 15 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI ranged between 0-60 where higher scores reflects better functioning and fewer symptoms.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health-related Quality of Life (HRQOL) Cost-effectiveness
Aikaikkuna: Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
Health care utilization data needed to assess costs will be obtained from the cost & convenience questionnaire, which includes costs of hospitalization, treatment, ER visits, physician and clinic visits and medications. Markov modeling with probabilistic sensitivity analysis will be used to correlate quality-adjusted survival and cost. Cost-effective analysis (cost & convenience questionnaire) will be given prior to treatment and at the time of progression.
Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042016-046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa