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SAbR per carcinoma renale oligometastatico

22 luglio 2025 aggiornato da: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase II di SAbR per pazienti con carcinoma a cellule renali oligometastatico

Ipotesi:

La radiazione corporea ablativa stereotassica (SAbR) prolunga la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con carcinoma renale oligometastatico (RCC) e ritarda l'inizio della terapia sistemica.

Obiettivi primari:

• Valutare il ritardo nel tempo di inizio della terapia sistemica (TTST) come surrogato della sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dal primo giorno di SAbR all'inizio della terapia sistemica.

Obiettivo secondario:

  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) per i pazienti con carcinoma renale oligometastatico trattati con SAbR.
  • Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
  • Valutare la sopravvivenza cancro specifica (CSS)
  • Per valutare il tasso di controllo locale delle lesioni irradiate.
  • Misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo in aperto per la valutazione del SAbR in pazienti con RCC oligometastatico di nuova diagnosi.

Dichiarazioni sul problema:

  • La terapia locale (SAbR) può ritardare in modo sicuro l'inizio della terapia sistemica?
  • Ritardare in modo sicuro l'inizio della terapia sistemica può avere significativi benefici sulla qualità della vita per i pazienti poiché la terapia sistemica ha effetti collaterali significativi.
  • SAbR può essere curativo in pazienti con RCC veramente oligometastatici?

Endpoint primario:

• Tempo di inizio della terapia sistemica (TTST) definito come il tempo dal primo giorno di SAbR all'inizio della terapia sistemica.

Endpoint secondario:

  • La sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) è definita come l'intervallo di sopravvivenza senza lo sviluppo di >3 siti di nuove metastasi, nuovi siti di metastasi che non sono suscettibili di trattamento SAbR, un totale di >6 siti di metastasi che hanno richiesto SAbR, fallimento locale nel sito trattato con SAbR o sviluppo di metastasi cerebrali.
  • Sopravvivenza globale
  • Controllo locale
  • Tossicità
  • HRQOL

Dimensione del campione: 23 pazienti saranno arruolati.

Analisi statistica: il tempo all'evento sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali metastatico con metastasi extracraniche misurabili limitate (metastasi limitate o oligometastasi, definite come ≤3 siti di metastasi).
  • Evidenza radiografica di malattia metastatica. La TC deve essere eseguita entro 30 giorni dalla registrazione.
  • Conferma patologica del carcinoma a cellule renali.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico o radioterapia.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 90 giorni dopo il completamento del trattamento con radiazioni. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o

  • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

    • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto e si impegna a sottoporsi a studi di immagine e follow up

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con metastasi cerebrali valutate mediante risonanza magnetica con contrasto o scansioni TC con contrasto (raccomandato con mezzo di contrasto).
  • Soggetti con precedente storia di metastasi cerebrali.
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il cancro del rene nell'ultimo anno, ad eccezione di una linea di terapia con immuno o citochine (ad es. precedente IL-2); la terapia sistemica per altri tumori non si applica a questo criterio di esclusione
  • Soggetti con ≥3 fattori prognostici sfavorevoli definiti da Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1.5x normale, calcio sierico corretto >10mg/dl e assenza di precedente nefrectomia), Pazienti con 0, 1-2, e ≥3 fattori avevano un tempo alla morte di 20 mesi, 10 mesi e 4 mesi.
  • Soggetti con aspettativa di vita <6 mesi.
  • Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
  • I soggetti non devono essere in stato di gravidanza a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione corporea ablativa stereotassica (SABR)
La radiazione corporea ablativa stereotassica (SAbR) a tutti i siti di metastasi misurabili (≤3) sarà trattata con SAbR. Nuovi siti di metastasi saranno valutati per il trattamento continuato se ritenuto appropriato da oncologi sia medici che radioterapisti con SAbR.
Radiazione: Radiazione corporea ablativa stereotassica (SABR)
Regimi di trattamento SAbR inclusi ≥25Gy x1 frazione, ≥12Gy x 3 frazioni o ≥8Gy x 5 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio della terapia sistemica (TTST)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il ritardo nel tempo di inizio della terapia sistemica (TTST) come surrogato della sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dal primo giorno di SAbR all'inizio della terapia sistemica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) per i pazienti trattati con SAbR
Lasso di tempo: 6 anni
Sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) per i pazienti con carcinoma a cellule renali oligometastatico trattati con SAbR. La sopravvivenza libera da progressione modificata (mPFS) è definita come l'intervallo di sopravvivenza senza lo sviluppo di >3 siti di nuove metastasi, nuovi siti di metastasi che non sono suscettibili di trattamento SAbR, un totale di >6 siti di metastasi che hanno richiesto SAbR, fallimento locale nel sito trattato con SAbR, o sviluppo di metastasi cerebrali, con la definizione di nuove metastasi e fallimento locale (progressione) come definito da RECIST. "Metastasi" in questo intero protocollo si riferisce a metastasi extracraniche se non diversamente specificato.
6 anni
Sopravvivenza libera da progressione in terapia sistemica (mPFS)
Lasso di tempo: 6 anni
Valutare la progressione sulla linea successiva della terapia sistemica come definita da RECIST 1.1 a partire da mPFS (sopravvivenza libera da progressione modificata). La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Nei criteri RECIST v1.1 vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali.
6 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 anni
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo che intercorre tra la data di registrazione e la data di morte per qualsiasi causa.
6 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 6 anni
La sopravvivenza cancro specifica è definita come il tempo che intercorre tra la data di registrazione e la data di morte per carcinoma a cellule renali.
6 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 6 anni
Progressione radiografica con aumento >30% del diametro maggiore delle lesioni trattate.
6 anni
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: 6 anni
La durata mediana della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data in cui è stata osservata per la prima volta una risposta (CR o PR) e la data della progressione. La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Nei criteri RECIST v1.1 vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali.
6 anni
Tempo di sviluppo di nuove lesioni
Lasso di tempo: 6 anni
Tempo di intervallo allo sviluppo di nuove lesioni che possono essere trattate con terapia locale aggiuntiva - il titolo sarebbe questo o una versione abbreviata di esso. Il tempo all'evento sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
6 anni
Tempo alla progressione della malattia che non può essere trattata
Lasso di tempo: 6 anni
Misurare l'intervallo di tempo dalla registrazione al tempo alla progressione della malattia che non può essere trattata con ulteriore terapia locale e necessita di iniziare o cambiare terapia sistemica. Il tempo all'evento sarà stimato utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier insieme all'intervallo di confidenza del 95%.
6 anni
Tossicità acuta e ritardata
Lasso di tempo: 6 anni
La gravità o la tossicità saranno valutate in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base al sistema che mostra il maggior grado di tossicità. Le conseguenze della tossicità devono essere tutte classificate da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0 che si verificano prima di 270 giorni dall'inizio del protocollo di trattamento. Altre tossicità correlate al trattamento attribuite alla terapia saranno catturate, registrate e le conseguenze dovrebbero essere tutte classificate da 1 a 5 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE V5.0 insieme ai gradi 1-5.
6 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) FACT-G
Lasso di tempo: 6 anni
La HRQOL sarà misurata utilizzando il questionario FACT-G al basale e al primo follow-up a intervalli di 8-12 settimane (+/- 4 settimane), quindi di 12 settimane (±4 settimane) per 1 anno e ogni 26 settimane (±4 settimane) fino a il completamento dei follow-up. FACT-G è una misura che somma il benessere funzionale (FWB), il benessere fisico (PWB), il benessere sociale/familiare (S/FWB) e il benessere emotivo (EMB).
6 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) EQ-5D
Lasso di tempo: 6 anni
La HRQOL sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) al basale e al primo follow-up a intervalli di 8-12 settimane (+/- 4 settimane), quindi di 12 settimane (±4 settimane) per 1 anno e ogni 26 settimane (±4 settimane) fino al completamento dei follow-up. EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione relativo alla qualità della vita. La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
6 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) FKSI
Lasso di tempo: 6 anni
La HRQOL sarà misurata utilizzando il questionario FKSI al basale e al primo follow-up a intervalli di 8-12 settimane (+/- 4 settimane), quindi di 12 settimane (±4 settimane) per 1 anno e ogni 26 settimane (±4 settimane) fino al completamento di follow-up. FKSI si aggiunge al FACT-G (27 articoli) includendo 15 articoli specifici per i pazienti con cancro del rene. In uno studio HRQOL incentrato su pazienti con mRCC, è stato sviluppato un questionario di sottoscala dei sintomi che verrà somministrato anche in questo studio.
6 anni
Rapporto costo-efficacia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Lasso di tempo: 6 anni
I dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria necessari per valutare i costi saranno ottenuti dal questionario di costo e convenienza, che include i costi di ricovero, cure, visite di pronto soccorso, visite mediche e cliniche e farmaci. La modellazione di Markov con l'analisi di sensibilità probabilistica verrà utilizzata per correlare la sopravvivenza aggiustata per la qualità e il costo. L'analisi costo-efficacia (questionario costo e convenienza) verrà fornita prima del trattamento e al momento della progressione.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042016-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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