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희소 전이성 신장 세포 암종에 대한 SAbR

2023년 7월 20일 업데이트: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

소수 전이성 신장 세포 암종 환자를 위한 SAbR의 II상 시험

가설:

SAbR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 소수 전이성 신장암(RCC) 환자의 무진행 생존 기간을 연장하고 전신 요법의 시작을 지연시킵니다.

주요 목표:

• SAbR의 첫날부터 전신 요법 시작까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)의 대리로서 전신 요법 시작까지의 시간 지연(TTST)을 평가합니다.

보조 목표:

  • SAbR로 치료받는 소수 전이성 신장 세포 암종 환자의 수정된 무진행 생존(mPFS)을 평가합니다.
  • 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 암 특이적 생존(CSS)을 평가하기 위해
  • 조사된 병변의 국소 제어율을 평가하기 위함.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 올리고전이성 RCC 환자에서 SAbR을 평가하는 전향적 단일 기관 2상 단일 암 공개 시험입니다.

문제 설명:

  • 국소 요법(SAbR)이 전신 요법의 시작을 안전하게 지연시킬 수 있습니까?
  • 전신 요법의 시작을 안전하게 연기하면 전신 요법에는 상당한 부작용이 있기 때문에 환자의 삶의 질에 상당한 이점이 있을 수 있습니다.
  • SABR이 진정으로 소수전이성 RCC 환자에서 치료적일 수 있습니까?

기본 끝점:

• 전신 요법 시작 시간(TTST)은 SAbR의 첫날부터 전신 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.

보조 종점:

  • 수정된 무진행 생존(mPFS)은 >3개의 새로운 전이 부위, SAbR 치료가 불가능한 새로운 전이 부위, SAbR을 필요로 하는 총 >6개의 전이 부위, 국소 부전이 발생하지 않는 생존 기간으로 정의됩니다. SAbR 치료 부위에서, 또는 뇌 전이의 발달.
  • 전반적인 생존
  • 로컬 컨트롤
  • 독성
  • HRQOL

샘플 크기: 23명의 환자가 등록됩니다.

통계 분석: 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 사건 발생까지의 시간을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 두개외 전이가 제한된 전이성 신세포 암종
  • 전이성 질환의 방사선 증거. CT는 등록 후 30일 이내에 수행해야 합니다.
  • 신세포암의 병리학적 확인.
  • 사전 수술 또는 방사선이 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 방사선 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는

  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).

    • 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있으며 이미지 연구 및 후속 조치를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조영 MRI 또는 ​​조영 CT 스캔으로 평가된 뇌 전이가 있는 피험자(조영 권장).
  • 이전에 뇌 전이 병력이 있는 피험자.
  • 지난 1년 동안 면역 또는 사이토카인 요법(예: 이전 IL-2); 다른 암에 대한 전신 요법은 이 제외 기준에 적용되지 않습니다.
  • Motzer 등이 정의한 바람직하지 않은 예후 인자가 3개 이상인 피험자. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1.5x 정상, 보정된 혈청 칼슘 >10mg/dl 및 사전 신장 절제술 부재), 0, 1-2 및 ≥3 요인을 가진 환자의 사망 시간은 20 10개월, 4개월.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
  • 다른 조사 요원을 받는 피험자
  • 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
측정 가능한 전이의 모든 부위(≤3)에 대한 정위 절제 신체 방사선(SAbR)은 SAbR로 치료됩니다. SAbR을 가진 의학 및 방사선 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 새로운 전이 부위는 지속적인 치료를 위해 평가될 것입니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
≥25Gy x1 분할, ≥12Gy x 3 분할 또는 ≥8Gy x 5 분할을 포함한 SAbR 치료 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 치료 시작 시간(TTST)
기간: 일년
SAbR의 첫날부터 전신 요법 시작까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)의 대리로서 전신 요법 시작까지의 시간 지연(TTST)을 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAbR로 치료받는 환자의 수정된 무진행 생존(mPFS)
기간: 6 년
SAbR로 치료받는 소수 전이성 신장 세포 암종 환자에 대한 수정된 무진행 생존(mPFS). 수정된 무진행 생존(mPFS)은 >3개의 새로운 전이 부위, SAbR 치료가 불가능한 새로운 전이 부위, SAbR을 필요로 하는 총 >6개의 전이 부위, 국소 부전이 발생하지 않는 생존 기간으로 정의됩니다. SAbR 치료 부위에서, 또는 RECIST에 의해 정의된 새로운 전이 및 국소 부전(진행)의 정의와 함께 뇌 전이의 발달. 이 전체 프로토콜에서 "전이"는 달리 명시되지 않는 한 두개외 전이를 의미합니다.
6 년
전신 요법에 대한 무진행 생존(mPFS)
기간: 6 년
MPFS(수정된 무진행 생존)에서 시작하여 RECIST 1.1에 의해 정의된 다음 전신 요법의 진행을 평가하기 위해. 반응 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v 1.1) 위원회[Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. RECIST v1.1 기준에서는 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 사용됩니다.
6 년
전체 생존(OS)
기간: 6 년
전체 생존(OS)은 등록일과 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
6 년
암 특이적 생존(CSS)
기간: 6 년
암 특이적 생존은 등록일과 신장 세포 암종으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
6 년
로컬 컨트롤
기간: 6 년
치료된 병변의 가장 긴 직경이 >30% 증가한 방사선학적 진행.
6 년
평균 응답 기간
기간: 6 년
반응 기간 중앙값은 반응(CR 또는 PR)이 처음 나타난 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v 1.1) 위원회[Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. RECIST v1.1 기준에서는 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)의 변화만 사용됩니다.
6 년
새로운 병변 발생까지의 시간
기간: 6 년
추가 국소 요법으로 치료할 수 있는 새로운 병변의 발달까지의 간격 시간은 이것 또는 그것의 단축 버전이 될 것입니다. 이벤트까지의 시간은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
6 년
치료할 수 없는 질병 진행까지의 시간
기간: 6 년
추가 국소 요법으로 치료할 수 없고 전신 요법을 시작하거나 전환해야 하는 등록에서 질병 진행까지의 시간 간격을 측정합니다. 이벤트까지의 시간은 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 추정됩니다.
6 년
급성 및 지연 독성
기간: 6 년
중증도 또는 독성은 미국 국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. 독성 정도가 가장 큰 시스템에 따라 용량을 조절해야 합니다. 독성 결과는 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), 버전 5.0에 따라 모두 1-5 등급이어야 합니다. 치료에 기인한 다른 치료 관련 독성이 포착되고 기록되며 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)에 따라 모든 결과가 1-5 등급이어야 합니다. 등급 1-5와 함께 CTCAE V5.0.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL) FACT-G
기간: 6 년
HRQOL은 기준선에서 FACT-G 설문지를 사용하여 측정되고 첫 번째 후속 조치에서 8-12주(+/- 4주), 그 다음 1년 동안 12주(±4주) 간격으로, 매 26주(±4주)까지 측정됩니다. 후속조치 완료. FACT-G는 기능적 웰빙(FWB), 신체적 웰빙(PWB), 사회/가족 웰빙(S/FWB), 정서적 웰빙(EMB)을 합한 척도입니다.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL) EQ-5D
기간: 6 년
HRQOL은 기준선에서 EQ-5D(EuroQol- 5 Dimension) 설문지를 사용하여 측정되고 첫 번째 후속 조치에서 8-12주(+/- 4주) 이후 1년 동안 12주(±4주) 간격으로, 그리고 매 26주마다 측정됩니다. (±4주) 후속 조치가 완료될 때까지. EQ-5D-5L은 자가 평가, 건강 관련, 삶의 질 설문지입니다. 이 척도는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 항목 척도로 삶의 질을 측정합니다.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL) FKSI
기간: 6 년
HRQOL은 기준선에서 FKSI 설문지를 사용하여 측정되고 첫 번째 후속 조치에서 8-12주(+/- 4주) 이후 1년 동안 12주(±4주) 간격으로, 완료될 때까지 매 26주(±4주)마다 측정됩니다. 후속 조치의. FKSI는 신장암 환자에 특정한 15개 항목을 포함하여 FACT-G(27개 항목)에 추가합니다. mRCC 환자에 초점을 맞춘 HRQOL 연구에서 증상 하위 척도 설문지가 개발되었으며 이 연구에서도 시행될 예정입니다.
6 년
건강 관련 삶의 질(HRQOL) 비용 효율성
기간: 6 년
비용을 평가하는 데 필요한 건강 관리 이용 데이터는 입원, 치료, 응급실 방문, 의사 및 진료소 방문 및 약물 치료 비용을 포함하는 비용 및 편의성 설문지에서 얻을 수 있습니다. 확률적 민감도 분석을 사용한 Markov 모델링은 품질 조정 생존과 비용을 연관시키는 데 사용됩니다. 비용 효율적인 분석(비용 및 편의성 설문지)은 치료 전과 진행 시 제공됩니다.
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 042016-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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