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희소 전이성 신장 세포 암종에 대한 SAbR

2026년 8월 7일 업데이트: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

소수 전이성 신장 세포 암종 환자를 위한 SAbR의 II상 시험

가설:

SAbR(Stereotactic Ablative Body Radiation)은 소수 전이성 신장암(RCC) 환자의 무진행 생존 기간을 연장하고 전신 요법의 시작을 지연시킵니다.

주요 목표:

• SAbR의 첫날부터 전신 요법 시작까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)의 대리로서 전신 요법 시작까지의 시간 지연(TTST)을 평가합니다.

보조 목표:

  • SAbR로 치료받는 소수 전이성 신장 세포 암종 환자의 수정된 무진행 생존(mPFS)을 평가합니다.
  • 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
  • 암 특이적 생존(CSS)을 평가하기 위해
  • 조사된 병변의 국소 제어율을 평가하기 위함.
  • 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 올리고전이성 RCC 환자에서 SAbR을 평가하는 전향적 단일 기관 2상 단일 암 공개 시험입니다.

문제 설명:

  • 국소 요법(SAbR)이 전신 요법의 시작을 안전하게 지연시킬 수 있습니까?
  • 전신 요법의 시작을 안전하게 연기하면 전신 요법에는 상당한 부작용이 있기 때문에 환자의 삶의 질에 상당한 이점이 있을 수 있습니다.
  • SABR이 진정으로 소수전이성 RCC 환자에서 치료적일 수 있습니까?

기본 끝점:

• 전신 요법 시작 시간(TTST)은 SAbR의 첫날부터 전신 요법 시작까지의 시간으로 정의됩니다.

보조 종점:

  • 수정된 무진행 생존(mPFS)은 >3개의 새로운 전이 부위, SAbR 치료가 불가능한 새로운 전이 부위, SAbR을 필요로 하는 총 >6개의 전이 부위, 국소 부전이 발생하지 않는 생존 기간으로 정의됩니다. SAbR 치료 부위에서, 또는 뇌 전이의 발달.
  • 전반적인 생존
  • 로컬 컨트롤
  • 독성
  • HRQOL

샘플 크기: 23명의 환자가 등록됩니다.

통계 분석: 95% 신뢰 구간과 함께 Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 사건 발생까지의 시간을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 두개외 전이가 제한된 전이성 신세포 암종
  • 전이성 질환의 방사선 증거. CT는 등록 후 30일 이내에 수행해야 합니다.
  • 신세포암의 병리학적 확인.
  • 사전 수술 또는 방사선이 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 방사선 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는

  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).

    • 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의사가 있으며 이미지 연구 및 후속 조치를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 조영 MRI 또는 ​​조영 CT 스캔으로 평가된 뇌 전이가 있는 피험자(조영 권장).
  • 이전에 뇌 전이 병력이 있는 피험자.
  • 지난 1년 동안 면역 또는 사이토카인 요법(예: 이전 IL-2); 다른 암에 대한 전신 요법은 이 제외 기준에 적용되지 않습니다.
  • Motzer 등이 정의한 바람직하지 않은 예후 인자가 3개 이상인 피험자. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1.5x 정상, 보정된 혈청 칼슘 >10mg/dl 및 사전 신장 절제술 부재), 0, 1-2 및 ≥3 요인을 가진 환자의 사망 시간은 20 10개월, 4개월.
  • 기대 수명이 6개월 미만인 피험자.
  • 다른 조사 요원을 받는 피험자
  • 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
측정 가능한 전이의 모든 부위(≤3)에 대한 정위 절제 신체 방사선(SAbR)은 SAbR로 치료됩니다. SAbR을 가진 의학 및 방사선 종양 전문의가 적절하다고 판단하는 경우 새로운 전이 부위는 지속적인 치료를 위해 평가될 것입니다.
방사능: SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation)
≥25Gy x1 분할, ≥12Gy x 3 분할 또는 ≥8Gy x 5 분할을 포함한 SAbR 치료 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Delay in Time to Start of Systemic Therapy (TTST)
기간: 1 Year
The percentage of participants with more than 1 year time to systemic therapy (TTST) will be reported for this outcome. Initiation of systemic therapy >1 year (delay in time) is a surrogate of progression free survival (PFS) and is defined as the time from the first day of SAbR to start of systemic therapy.
1 Year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Progression-free Survival (mPFS) for Patients Who Are Treated With SAbR
기간: 5.7 years
Modified progression-free survival (mPFS) for patients with oligometastatic renal cell carcinoma who are treated with SAbR. Modified progression-free survival (mPFS) is defined as the survival interval without development of >3 sites of new metastasis, new sites of metastases that are not amenable to SAbR treatment, a total of >6 sites of metastasis that required SAbR, local failure at SAbR-treated site, or development of brain metastasis, with the definition of new metastasis and local failure (progression) as defined by RECIST. "Metastasis" in this entire protocol refers to extra-cranial metastasis unless otherwise specified.
5.7 years
Progression-free Survival on Systemic Therapy (PFS-ST)
기간: 5.7 years
To evaluate progression on next line of systemic therapy as defined by RECIST 1.1 starting from mPFS (modified progression free survival). Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
5.7 years
Overall Survival (OS)
기간: 5.7 years
Overall survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
5.7 years
Cancer Specific Survival (CSS)
기간: 5.7 years
Cancer specific survival is defined as the time between date of registration and the date of death due to renal cell carcinoma.
5.7 years
Local Control
기간: 5.7 years
Radiographic progression with >30% increase in the longest diameter of the treated lesions.
5.7 years
Median Response Duration
기간: 1.8 years
Median response duration is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
1.8 years
Time to Development of New Lesions
기간: 5.7 years
Interval time to development of new lesions that can be treated with additional local therapy- title would be this or a shortened version of it. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Time to Disease Progression That Cannot be Treated
기간: 5.7 years
To measure the time interval from registration to time to disease progression that cannot be treated with further local therapy and need to initiate or switch systemic therapy. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Toxicity Measurement
기간: 5.7years
Severity or Toxicity will be assessed according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Events have been counted if they are considered related to the investigational intervention included "possible," "probable," and "definite." To ensure transparency, all AEs with "unlikely" or greater attribution are included.
5.7years
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FACT-G
기간: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FACT-G questionnaire responses from baseline to certain time points (3, 9, 15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FACT-G is a measure that sums the functional wellbeing (FWB), physical wellbeing (PWB), the social/family well-being (S/FWB), and emotional wellbeing (EMB).FACT-G total score range (0-108); Higher values indicate a better HRQOL.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-VAS
기간: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using EQ-VAS (EuroQol- Visual analog scale) questionnaire at baseline and at specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. The EQ-VAS is a global measure of patient perception of their health ranging from 0-100, with 0 being the worst health they can imagine, and 100 being the best health they can imagine.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 3 Months
기간: Baseline, 3months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 3months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 9 Months
기간: Baseline, 9 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 9 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 15 Months
기간: Baseline, 15 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 15 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 21 Months
기간: Baseline, 21 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 21 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 27 Months
기간: Baseline, 27 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 27 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 33 Months
기간: Baseline, 33 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 33 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FKSI
기간: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FKSI questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FKSI adds to the FACT-G (27 items) by including 15 items specific to kidney cancer patients. FKSI is a questionnaire for FACT-Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer. The FKSI contained 15 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI ranged between 0-60 where higher scores reflects better functioning and fewer symptoms.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Health-related Quality of Life (HRQOL) Cost-effectiveness
기간: Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
Health care utilization data needed to assess costs will be obtained from the cost & convenience questionnaire, which includes costs of hospitalization, treatment, ER visits, physician and clinic visits and medications. Markov modeling with probabilistic sensitivity analysis will be used to correlate quality-adjusted survival and cost. Cost-effective analysis (cost & convenience questionnaire) will be given prior to treatment and at the time of progression.
Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 042016-046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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