SAbR para carcinoma de células renales oligometastásico
7 de agosto de 2026 actualizado por: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center
Ensayo de fase II de SAbR para pacientes con carcinoma de células renales oligometastásico
Hipótesis:
La radiación corporal ablativa estereotáctica (SAbR) prolonga la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer de riñón oligometastásico (RCC) y retrasa el inicio de la terapia sistémica.
Objetivos principales:
• Evaluar el retraso en el tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica (TTST) como sustituto de la supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el primer día de SAbR hasta el inicio de la terapia sistémica.
Objetivo secundario:
- Evaluar la supervivencia libre de progresión modificada (mPFS) para pacientes con carcinoma de células renales oligometastásico que son tratados con SAbR.
- Evaluar la supervivencia global (SG)
- Evaluar la supervivencia específica del cáncer (CSS)
- Evaluar la tasa de control local de las lesiones irradiadas.
- Medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo de fase II de una sola institución que evalúa SAbR en pacientes con CCR oligometastásico recién diagnosticado.
Declaraciones de problemas:
- ¿Puede la terapia local (SAbR) retrasar con seguridad el inicio de la terapia sistémica?
- Retrasar de manera segura el inicio de la terapia sistémica puede tener importantes beneficios en la calidad de vida de los pacientes, ya que la terapia sistémica tiene efectos secundarios significativos.
- ¿Puede SAbR ser curativo en pacientes con CCR verdaderamente oligometastásico?
Variable principal:
• Tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica (TTST) definido como el tiempo desde el primer día de SAbR hasta el inicio de la terapia sistémica.
Punto final secundario:
- La supervivencia libre de progresión modificada (mPFS, por sus siglas en inglés) se define como el intervalo de supervivencia sin desarrollo de > 3 sitios de metástasis nuevos, nuevos sitios de metástasis que no son susceptibles de tratamiento con SAbR, un total de > 6 sitios de metástasis que requirieron SAbR, falla local en el sitio tratado con SAbR, o desarrollo de metástasis cerebral.
- Sobrevivencia promedio
- Control local
- Toxicidad
- CVRS
Tamaño de la muestra: se inscribirán 23 pacientes.
Análisis estadístico: el tiempo hasta el evento se estimará utilizando el enfoque de Kaplan-Meier junto con el intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma metastásico de células renales con metástasis extracraneales medibles limitadas (metástasis limitadas u oligometástasis, definidas como ≤3 sitios de metástasis).
- Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica. La TC debe realizarse dentro de los 30 días posteriores al registro.
- Confirmación anatomopatológica del carcinoma de células renales.
- Se permite cirugía previa o radiación.
- Edad ≥ 18 años.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del tratamiento de radiación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
- No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y acepta someterse a estudios de imagen y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis cerebral evaluada mediante resonancia magnética con contraste o tomografía computarizada con contraste (se recomienda contraste).
- Sujetos con historia previa de metástasis cerebral.
- Sujetos que recibieron terapia sistémica previa para el cáncer de riñón en el último año, excepto una línea de inmunoterapia o terapia con citocinas (p. IL-2 anterior); la terapia sistémica para otros tipos de cáncer no se aplica a este criterio de exclusión
- Sujetos con ≥3 factores pronósticos desfavorables definidos por Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1.5x normal, calcio sérico corregido >10mg/dl y ausencia de nefrectomía previa), los pacientes con 0, 1-2 y ≥3 factores tuvieron un tiempo hasta la muerte de 20 meses, 10 meses y 4 meses.
- Sujetos con esperanza de vida < 6 meses.
- Sujetos que reciben cualquier otro agente en investigación
- Los sujetos no deben estar embarazadas debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación corporal ablativa estereotáctica (SABR)
La radiación corporal ablativa estereotáctica (SAbR) en todos los sitios de metástasis medibles (≤3) se tratará con SAbR.
Se evaluarán nuevos sitios de metástasis para continuar con el tratamiento si los oncólogos médicos y de radiación con SAbR lo consideran apropiado.
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Regímenes de tratamiento SAbR que incluyen ≥25Gy x 1 fracción, ≥12Gy x 3 fracciones o ≥8Gy x 5 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Delay in Time to Start of Systemic Therapy (TTST)
Periodo de tiempo: 1 Year
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The percentage of participants with more than 1 year time to systemic therapy (TTST) will be reported for this outcome.
Initiation of systemic therapy >1 year (delay in time) is a surrogate of progression free survival (PFS) and is defined as the time from the first day of SAbR to start of systemic therapy.
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1 Year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified Progression-free Survival (mPFS) for Patients Who Are Treated With SAbR
Periodo de tiempo: 5.7 years
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Modified progression-free survival (mPFS) for patients with oligometastatic renal cell carcinoma who are treated with SAbR.
Modified progression-free survival (mPFS) is defined as the survival interval without development of >3 sites of new metastasis, new sites of metastases that are not amenable to SAbR treatment, a total of >6 sites of metastasis that required SAbR, local failure at SAbR-treated site, or development of brain metastasis, with the definition of new metastasis and local failure (progression) as defined by RECIST.
"Metastasis" in this entire protocol refers to extra-cranial metastasis unless otherwise specified.
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5.7 years
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Progression-free Survival on Systemic Therapy (PFS-ST)
Periodo de tiempo: 5.7 years
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To evaluate progression on next line of systemic therapy as defined by RECIST 1.1 starting from mPFS (modified progression free survival).
Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer.
2009;45(2):228-247].
Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
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5.7 years
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 5.7 years
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Overall survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
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5.7 years
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Cancer Specific Survival (CSS)
Periodo de tiempo: 5.7 years
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Cancer specific survival is defined as the time between date of registration and the date of death due to renal cell carcinoma.
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5.7 years
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Local Control
Periodo de tiempo: 5.7 years
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Radiographic progression with >30% increase in the longest diameter of the treated lesions.
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5.7 years
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Median Response Duration
Periodo de tiempo: 1.8 years
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Median response duration is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression.
Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer.
2009;45(2):228-247].
Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
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1.8 years
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Time to Development of New Lesions
Periodo de tiempo: 5.7 years
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Interval time to development of new lesions that can be treated with additional local therapy- title would be this or a shortened version of it.
Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
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5.7 years
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Time to Disease Progression That Cannot be Treated
Periodo de tiempo: 5.7 years
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To measure the time interval from registration to time to disease progression that cannot be treated with further local therapy and need to initiate or switch systemic therapy.
Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
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5.7 years
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Toxicity Measurement
Periodo de tiempo: 5.7years
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Severity or Toxicity will be assessed according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Events have been counted if they are considered related to the investigational intervention included "possible," "probable," and "definite."
To ensure transparency, all AEs with "unlikely" or greater attribution are included.
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5.7years
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FACT-G
Periodo de tiempo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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HRQOL will be measured using FACT-G questionnaire responses from baseline to certain time points (3, 9, 15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
FACT-G is a measure that sums the functional wellbeing (FWB), physical wellbeing (PWB), the social/family well-being (S/FWB), and emotional wellbeing (EMB).FACT-G total score range (0-108); Higher values indicate a better HRQOL.
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[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-VAS
Periodo de tiempo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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HRQOL will be measured using EQ-VAS (EuroQol- Visual analog scale) questionnaire at baseline and at specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
The EQ-VAS is a global measure of patient perception of their health ranging from 0-100, with 0 being the worst health they can imagine, and 100 being the best health they can imagine.
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[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 3 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 3months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 3months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 9 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 9 months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 9 months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 15 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 15 months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 15 months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 21 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 21 months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 21 months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 27 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 27 months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 27 months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 33 Months
Periodo de tiempo: Baseline, 33 months
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HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire.
The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
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Baseline, 33 months
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Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FKSI
Periodo de tiempo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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HRQOL will be measured using FKSI questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups.
FKSI adds to the FACT-G (27 items) by including 15 items specific to kidney cancer patients.
FKSI is a questionnaire for FACT-Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer.
The FKSI contained 15 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI ranged between 0-60 where higher scores reflects better functioning and fewer symptoms.
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[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health-related Quality of Life (HRQOL) Cost-effectiveness
Periodo de tiempo: Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
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Health care utilization data needed to assess costs will be obtained from the cost & convenience questionnaire, which includes costs of hospitalization, treatment, ER visits, physician and clinic visits and medications.
Markov modeling with probabilistic sensitivity analysis will be used to correlate quality-adjusted survival and cost.
Cost-effective analysis (cost & convenience questionnaire) will be given prior to treatment and at the time of progression.
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Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- STU 042016-046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .