Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAbR pro oligometastatický renální buněčný karcinom

20. července 2023 aktualizováno: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze II studie SAbR pro pacienty s oligometastatickým renálním karcinomem

Hypotéza:

Stereotaktické ablativní ozáření těla (SAbR) prodlužuje přežití bez progrese u pacientů s oligometastatickým karcinomem ledvin (RCC) a oddaluje zahájení systémové terapie.

Primární cíle:

• Vyhodnotit prodlevu v čase do zahájení systémové terapie (TTST) jako náhradního ukazatele přežití bez progrese (PFS), definovaného jako doba od prvního dne SAbR do zahájení systémové terapie.

Sekundární cíl:

  • Zhodnotit modifikované přežití bez progrese (mPFS) u pacientů s oligometastatickým renálním karcinomem, kteří jsou léčeni SAbR.
  • K vyhodnocení celkového přežití (OS)
  • Vyhodnotit přežití specifické pro rakovinu (CSS)
  • Vyhodnotit míru lokální kontroly ozářených lézí.
  • Měřit kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní jednoramenná jednoramenná otevřená studie fáze II hodnotící SAbR u pacientů s nově diagnostikovaným oligometastatickým RCC.

Problémová prohlášení:

  • Může lokální terapie (SAbR) bezpečně oddálit zahájení systémové terapie?
  • Bezpečné odložení zahájení systémové léčby může mít významný přínos pro kvalitu života pacientů, protože systémová terapie má významné vedlejší účinky.
  • Může být SAbR kurativní u skutečně oligometastatických pacientů s RCC?

Primární koncový bod:

• Doba do zahájení systémové terapie (TTST) definovaná jako doba od prvního dne SAbR do zahájení systémové terapie.

Sekundární koncový bod:

  • Modifikované přežití bez progrese (mPFS) je definováno jako interval přežití bez rozvoje > 3 míst nových metastáz, nových míst metastáz, které nejsou přístupné léčbě SAbR, celkem > 6 míst metastáz, které vyžadovaly SAbR, lokální selhání v místě ošetřeném SAbR nebo rozvoj mozkových metastáz.
  • Celkové přežití
  • Místní ovládání
  • Toxicita
  • HRQOL

Velikost vzorku: Bude zapsáno 23 pacientů.

Statistická analýza: Čas do události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom ledviny s omezenými měřitelnými extrakraniálními metastázami (omezené metastázy nebo oligometastázy, definované jako ≤3 místa metastáz).
  • Radiografický důkaz metastatického onemocnění. CT by mělo být provedeno do 30 dnů od registrace.
  • Potvrzení patologie renálního buněčného karcinomu.
  • Je povolena předchozí operace nebo ozařování.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 90 dnů po ukončení radiační léčby. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo

  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).

    • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že podstoupí obrazové studie a následnou kontrolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s metastázami v mozku, jak byly hodnoceny kontrastními MRI nebo kontrastními CT skeny (doporučuje se kontrast).
  • Subjekty s předchozí anamnézou mozkových metastáz.
  • Subjekty, které v posledním roce podstoupily systémovou léčbu rakoviny ledvin, s výjimkou jedné linie imuno- nebo cytokinové terapie (např. předchozí IL-2); systémová léčba jiných nádorů se na tato vylučovací kritéria nevztahuje
  • Subjekty s ≥3 nepříznivými prognostickými faktory definovanými Motzerem et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH > 1,5x normální, korigovaný sérový vápník > 10 mg/dl a absence předchozí nefrektomie), Pacienti s 0, 1-2 a ≥3 faktory měli čas do smrti 20 měsíce, 10 měsíců a 4 měsíce.
  • Subjekty s očekávanou délkou života < 6 měsíců.
  • Subjekty přijímající jakékoli další vyšetřovací látky
  • Subjekty nesmí být těhotné kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Stereotaktické ablativní tělesné záření (SAbR) do všech míst měřitelných metastáz (≤3) bude léčeno SAbR. Nová místa metastáz budou hodnocena pro pokračování léčby, pokud to lékaři i radiační onkologové se SAbR budou považovat za vhodné.
Záření: Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)
Léčebné režimy SAbR včetně frakce ≥25Gy x1, frakce ≥12Gy x 3 nebo frakce ≥8Gy x 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k zahájení systémové terapie (TTST)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit prodlevu v čase do zahájení systémové terapie (TTST) jako náhradu přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od prvního dne SAbR do zahájení systémové terapie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované přežití bez progrese (mPFS) u pacientů léčených SAbR
Časové okno: 6 let
Modifikované přežití bez progrese (mPFS) u pacientů s oligometastatickým karcinomem ledvin, kteří jsou léčeni SAbR. Modifikované přežití bez progrese (mPFS) je definováno jako interval přežití bez rozvoje > 3 míst nových metastáz, nových míst metastáz, které nejsou přístupné léčbě SAbR, celkem > 6 míst metastáz, které vyžadovaly SAbR, lokální selhání v místě ošetřeném SAbR nebo rozvoj mozkových metastáz, s definicí nové metastázy a lokálního selhání (progrese), jak je definováno v RECIST. "Metastáza" v celém tomto protokolu odkazuje na extrakraniální metastázy, pokud není uvedeno jinak.
6 let
Přežití bez progrese při systémové léčbě (mPFS)
Časové okno: 6 let
Vyhodnotit progresi na další linii systémové terapie definované v RECIST 1.1 počínaje mPFS (modified progression free survival). Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v 1.1) [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST v1.1.
6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
Celkové přežití (OS), které je definováno jako doba mezi datem registrace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
6 let
Rakovina specifické přežití (CSS)
Časové okno: 6 let
Přežití specifické pro rakovinu je definováno jako doba mezi datem registrace a datem úmrtí v důsledku karcinomu ledviny.
6 let
Místní ovládání
Časové okno: 6 let
Radiografická progrese s >30% zvýšením nejdelšího průměru léčených lézí.
6 let
Střední doba trvání odezvy
Časové okno: 6 let
Střední doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem, kdy byla odpověď (CR nebo PR) poprvé pozorována, do data progrese. Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v 1.1) [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Změny pouze v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST v1.1.
6 let
Čas na vývoj nových lézí
Časové okno: 6 let
Časový interval do rozvoje nových lézí, které lze léčit další lokální terapií – název by byl tento nebo jeho zkrácená verze. Čas do události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
6 let
Doba do progrese onemocnění, kterou nelze léčit
Časové okno: 6 let
Měřit časový interval od registrace k času do progrese onemocnění, které nelze léčit další lokální terapií a je třeba zahájit nebo změnit systémovou léčbu. Čas do události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova přístupu spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
6 let
Akutní a opožděná toxicita
Časové okno: 6 let
Závažnost nebo toxicita bude posuzována podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI), verze 5.0. Úprava dávky by měla být provedena podle systému vykazujícího nejvyšší stupeň toxicity. Důsledky toxicity by měly být všechny ohodnoceny 1-5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0 vyskytující se před 270 dny od zahájení protokolární léčby. Další toxicita související s léčbou přisuzovaná terapii bude zachycena, zaznamenána a důsledky by měly být všechny hodnoceny stupněm 1-5 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). CTCAE V5.0 spolu se stupni 1-5.
6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) FACT-G
Časové okno: 6 let
HRQOL bude měřena pomocí dotazníku FACT-G na začátku a při prvním sledování 8–12 týdnů (+/- 4 týdny), poté 12 týdnů (± 4 týdny) intervalech po dobu 1 roku a každých 26 týdnů (± 4 týdny), dokud dokončení následných akcí. FACT-G je měřítko, které shrnuje funkční pohodu (FWB), fyzickou pohodu (PWB), sociální/rodinnou pohodu (S/FWB) a emocionální pohodu (EMB).
6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) EQ-5D
Časové okno: 6 let
HRQOL bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) na začátku a při prvním sledování 8-12 týdnů (+/- 4 týdny), poté 12 týdnů (± 4 týdny) intervalech po dobu 1 roku a každých 26 týdnů (±4 týdny) do dokončení sledování. EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník o kvalitě života související se zdravím. Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
6 let
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) FKSI
Časové okno: 6 let
HRQOL bude měřena pomocí dotazníku FKSI na začátku a při prvním sledování 8-12 týdnů (+/- 4 týdny), poté 12 týdnů (± 4 týdny) intervalech po dobu 1 roku a každých 26 týdnů (± 4 týdny) až do dokončení následných akcí. FKSI přidává k FACT-G (27 položek) zahrnutím 15 položek specifických pro pacienty s rakovinou ledvin. Ve studii HRQOL zaměřené na pacienty s mRCC byl vyvinut dotazník subškály symptomů, který bude také administrován v této studii.
6 let
Cenová efektivita kvality života související se zdravím (HRQOL).
Časové okno: 6 let
Údaje o využití zdravotní péče potřebné k posouzení nákladů budou získány z dotazníku nákladů a pohodlí, který zahrnuje náklady na hospitalizaci, léčbu, návštěvy na pohotovosti, návštěvy lékaře a kliniky a léky. Markovovo modelování s pravděpodobnostní analýzou citlivosti bude použito ke korelaci přežití s ​​korelací na kvalitu a náklady. Nákladově efektivní analýza (dotazník nákladů a pohodlí) bude provedena před léčbou a v době progrese.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 042016-046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligometastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Stereotaktické ablativní tělesné záření (SABR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit