Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAbR for oligometastatisk nyrecellekarsinom

20. juli 2023 oppdatert av: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II-studie av SAbR for pasienter med oligometastatisk nyrecellekarsinom

Hypotese:

Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SAbR) forlenger progresjonsfri overlevelse for pasienter med oligometastatisk nyrekreft (RCC) og forsinker oppstart av systemisk terapi.

Primære mål:

• For å evaluere forsinkelsen i tid til start av systemisk terapi (TTST) som et surrogat av progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra første dag med SAbR til start av systemisk terapi.

Sekundært mål:

  • For å evaluere den modifiserte progresjonsfrie overlevelsen (mPFS) for pasienter med oligometastatisk nyrecellekarsinom som behandles med SAbR.
  • For å evaluere total overlevelse (OS)
  • For å evaluere kreftspesifikk overlevelse (CSS)
  • For å evaluere den lokale kontrollraten av bestrålte lesjoner.
  • Å måle den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv en-institusjon fase II en-arm åpen studie som evaluerer SAbR hos pasienter med nylig diagnostisert oligometastatisk RCC.

Problemerklæringer:

  • Kan lokal terapi (SAbR) trygt utsette starten av systemisk terapi?
  • Sikker forsinkelse av oppstart av systemisk terapi kan ha betydelige livskvalitetsfordeler for pasienter siden systemisk terapi har betydelige bivirkninger.
  • Kan SAbR være kurativ hos virkelig oligometastatiske RCC-pasienter?

Primært endepunkt:

• Tid til start av systemisk terapi (TTST) definert som tiden fra første dag med SAbR til start av systemisk terapi.

Sekundært endepunkt:

  • Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) er definert som overlevelsesintervallet uten utvikling av >3 steder med ny metastase, nye metastaser som ikke er mottagelig for SAbR-behandling, totalt >6 metastasesteder som krevde SAbR, lokal svikt ved SAbR-behandlet sted, eller utvikling av hjernemetastase.
  • Samlet overlevelse
  • Lokal kontroll
  • Giftighet
  • HRQOL

Prøvestørrelse: 23 pasienter vil bli registrert.

Statistisk analyse: Tid til hendelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-tilnærmingen sammen med 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk nyrecellekarsinom med begrensede målbare ekstrakranielle metastaser (Begrensede metastaser, eller oligometastaser, definert som ≤3 metastasesteder).
  • Radiografisk bevis på metastatisk sykdom. CT bør utføres innen 30 dager etter registrering.
  • Patologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom.
  • Forutgående operasjon eller stråling er tillatt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i 90 dager etter at strålebehandling er fullført. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

    • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og godtar å gjennomgå bildestudier og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjernemetastaser vurdert ved kontrast MR eller kontrast CT (kontrast anbefales).
  • Personer med tidligere historie med hjernemetastaser.
  • Personer som tidligere har fått systemisk behandling for nyrekreft i løpet av det siste året, bortsett fra én linje med immun- eller cytokinterapi (f. tidligere IL-2); systemisk terapi for andre kreftformer gjelder ikke for disse eksklusjonskriteriene
  • Personer med ≥3 ugunstige prognostiske faktorer definert av Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1,5x normal, korrigert serumkalsium >10mg/dl og fravær av tidligere nefrektomi), Pasienter med 0, 1-2 og ≥3 faktorer hadde en dødstid på 20 måneder, 10 måneder og 4 måneder.
  • Personer med forventet levealder < 6 måneder.
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Personer må ikke være gravide på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SAbR) til alle steder med målbare metastaser (≤3) vil bli behandlet med SAbR. Nye metastasesteder vil bli evaluert for fortsatt behandling dersom det anses hensiktsmessig av både medisinske og stråleleger med SAbR.
Stråling: Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)
SAbR-behandlingsregimer inkludert ≥25Gy x1 fraksjon, ≥12Gy x 3 fraksjoner eller ≥8Gy x 5 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start av systemisk terapi (TTST)
Tidsramme: 1 år
For å evaluere forsinkelsen i tid til start av systemisk terapi (TTST) som et surrogat av progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra den første dagen av SAbR til start av systemisk terapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) for pasienter som behandles med SAbR
Tidsramme: 6 år
Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) for pasienter med oligometastatisk nyrecellekarsinom som behandles med SAbR. Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) er definert som overlevelsesintervallet uten utvikling av >3 steder med ny metastase, nye metastaser som ikke er mottagelig for SAbR-behandling, totalt >6 metastasesteder som krevde SAbR, lokal svikt ved SAbR-behandlet sted, eller utvikling av hjernemetastase, med definisjonen av ny metastase og lokal svikt (progresjon) som definert av RECIST. "Metastase" i hele denne protokollen refererer til ekstrakraniell metastase med mindre annet er spesifisert.
6 år
Progresjonsfri overlevelse ved systemisk terapi (mPFS)
Tidsramme: 6 år
For å evaluere progresjon på neste linje av systemisk terapi som definert av RECIST 1.1 fra mPFS (modifisert progresjonsfri overlevelse). Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST v1.1-kriteriene.
6 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Total overlevelse (OS), som er definert som tiden mellom registreringsdato og dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
6 år
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
Kreftspesifikk overlevelse er definert som tiden mellom registreringsdato og dødsdato på grunn av nyrecellekarsinom.
6 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 6 år
Radiografisk progresjon med >30 % økning i den lengste diameteren av de behandlede lesjonene.
6 år
Median svarvarighet
Tidsramme: 6 år
Median responsvarighet er definert som tiden mellom datoen en respons (CR eller PR) først ble sett til datoen for progresjon. Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene brukes i RECIST v1.1-kriteriene.
6 år
Tid til utvikling av nye lesjoner
Tidsramme: 6 år
Intervalltid til utvikling av nye lesjoner som kan behandles med ekstra lokal terapi – tittelen vil være denne eller en forkortet versjon av den. Tid til hendelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-tilnærmingen sammen med 95 % konfidensintervall.
6 år
Tid til sykdomsprogresjon som ikke kan behandles
Tidsramme: 6 år
For å måle tidsintervallet fra registrering til tid til sykdomsprogresjon som ikke kan behandles med ytterligere lokal terapi og trenger å starte eller bytte systemisk terapi. Tid til hendelse vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-tilnærmingen sammen med 95 % konfidensintervall.
6 år
Akutt og forsinket toksisitet
Tidsramme: 6 år
Alvorlighetsgrad eller toksisitet vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0. Dosejusteringer bør gjøres i henhold til systemet som viser størst grad av toksisitet. Konsekvensene av toksisitet bør alle graderes 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 som inntreffer før 270 dager fra starten av protokollbehandlingen. Annen behandlingsrelatert toksisitet som tilskrives terapien vil bli fanget opp, registrert og konsekvensene av bør alle graderes 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). CTCAE V5.0 sammen med karakterene 1-5.
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) FAKTA-G
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil bli målt ved hjelp av FACT-G spørreskjema ved baseline og ved første oppfølging 8-12 uker (+/- 4 uker) deretter 12 ukers (±4 uker) intervaller i 1 år, og hver 26. uke (±4 uker) frem til fullføring av oppfølginger. FACT-G er et mål som summerer funksjonelt velvære (FWB), fysisk velvære (PWB), sosialt/familiens velvære (S/FWB) og emosjonelt velvære (EMB).
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) EQ-5D
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil bli målt ved hjelp av EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) spørreskjema ved baseline og ved første oppfølging 8-12 uker (+/- 4 uker) deretter 12 ukers (±4 uker) intervaller i 1 år og hver 26. uke (±4 uker) til fullført oppfølging. EQ-5D-5L er et selvvurdert, helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) FKSI
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil bli målt ved å bruke FKSI spørreskjema ved baseline og ved første oppfølging 8-12 uker (+/- 4 uker) deretter 12 ukers (±4 uker) intervaller i 1 år, og hver 26. uke (±4 uker) frem til ferdigstillelse av oppfølginger. FKSI legger til FACT-G (27 elementer) ved å inkludere 15 elementer som er spesifikke for nyrekreftpasienter. I en HRQOL-studie fokusert på pasienter med mRCC, ble et symptomsubscale spørreskjema utviklet og vil også bli administrert i denne studien.
6 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 år
Data for bruk av helsevesenet som er nødvendig for å vurdere kostnadene, vil bli hentet fra spørreskjemaet for kostnader og bekvemmelighet, som inkluderer kostnader til sykehusinnleggelse, behandling, akuttbesøk, lege- og klinikkbesøk og medisiner. Markov-modellering med probabilistisk sensitivitetsanalyse vil bli brukt for å korrelere kvalitetsjustert overlevelse og kostnad. Kostnadseffektiv analyse (kostnads- og bekvemmelighetsspørreskjema) vil bli gitt før behandling og på progresjonstidspunktet.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042016-046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oligometastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ kroppsstråling (SABR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere