Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SAbR para Carcinoma de Células Renais Oligometastático

7 de agosto de 2026 atualizado por: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio Fase II de SAbR para Pacientes com Carcinoma de Células Renais Oligometastático

Hipótese:

A radiação corporal ablativa estereotáxica (SAbR) prolonga a sobrevida livre de progressão para pacientes com câncer renal oligometastático (RCC) e atrasa o início da terapia sistêmica.

Objetivos primários:

• Avaliar o atraso no tempo para o início da terapia sistêmica (TTST) como substituto da sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde o primeiro dia de SAbR até o início da terapia sistêmica.

Objetivo Secundário:

  • Avaliar a sobrevida livre de progressão modificada (mPFS) para pacientes com carcinoma de células renais oligometastáticos tratados com SAbR.
  • Para avaliar a sobrevida global (OS)
  • Para avaliar a sobrevida específica do câncer (CSS)
  • Avaliar a taxa de controle local de lesões irradiadas.
  • Medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo de fase II de instituição única, de braço único, aberto, avaliando SAbR em pacientes com CCR oligometastático recém-diagnosticado.

Declarações do problema:

  • A terapia local (SAbR) pode retardar com segurança o início da terapia sistêmica?
  • Atrasar com segurança o início da terapia sistêmica pode trazer benefícios significativos para a qualidade de vida dos pacientes, uma vez que a terapia sistêmica tem efeitos colaterais significativos.
  • O SAbR pode ser curativo em pacientes com CCR verdadeiramente oligometastáticos?

Ponto final primário:

• Tempo para início da terapia sistêmica (TTST) definido como o tempo desde o primeiro dia de SAbR até o início da terapia sistêmica.

Ponto final secundário:

  • A sobrevida livre de progressão modificada (mPFS) é definida como o intervalo de sobrevivência sem desenvolvimento de > 3 locais de novas metástases, novos locais de metástases que não são passíveis de tratamento com SAbR, um total de > 6 locais de metástase que exigiram SAbR, falha local no local tratado com SAbR ou desenvolvimento de metástase cerebral.
  • Sobrevivência geral
  • Controle local
  • Toxicidade
  • QVRS

Tamanho da amostra: 23 pacientes serão incluídos.

Análise Estatística: O tempo até o evento será estimado usando a abordagem Kaplan-Meier juntamente com o intervalo de confiança de 95%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais metastático com metástases extracranianas mensuráveis ​​limitadas (metástases limitadas ou oligometástases, definidas como ≤3 locais de metástase).
  • Evidência radiográfica de doença metastática. A TC deve ser realizada até 30 dias após o registro.
  • Confirmação Patológica de Carcinoma de Células Renais.
  • Cirurgia prévia ou radiação são permitidas.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 90 dias após o término do tratamento com radiação. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou

  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

    • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e concorda em se submeter a estudos de imagem e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástase cerebral avaliados por ressonância magnética ou tomografia computadorizada com contraste (contraste recomendado).
  • Indivíduos com história prévia de metástase cerebral.
  • Indivíduos que receberam terapia sistêmica anterior para câncer renal no último 1 ano, exceto uma linha de imunoterapia ou terapia com citocinas (por exemplo, anterior IL-2); a terapia sistêmica para outros tipos de câncer não se aplica a este critério de exclusão
  • Indivíduos com ≥3 fatores prognósticos desfavoráveis ​​definidos por Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1,5x normal, cálcio sérico corrigido >10mg/dl e ausência de nefrectomia prévia), pacientes com 0, 1-2 e ≥3 fatores tiveram tempo até a morte de 20 meses, 10 meses e 4 meses.
  • Indivíduos com expectativa de vida < 6 meses.
  • Indivíduos recebendo quaisquer outros agentes de investigação
  • As participantes não devem estar grávidas devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação corporal ablativa estereotáxica (SABR)
A radiação corporal ablativa estereotáxica (SAbR) para todos os locais de metástases mensuráveis ​​(≤3) será tratada por SAbR. Novos locais de metástase serão avaliados para tratamento continuado, se considerados apropriados por oncologistas médicos e radioterapeutas com SAbR.
Radiação: Radiação corporal ablativa estereotáxica (SABR)
Regimes de tratamento SAbR incluindo ≥25Gy x1 fração, ≥12Gy x 3 frações ou ≥8Gy x 5 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With Delay in Time to Start of Systemic Therapy (TTST)
Prazo: 1 Year
The percentage of participants with more than 1 year time to systemic therapy (TTST) will be reported for this outcome. Initiation of systemic therapy >1 year (delay in time) is a surrogate of progression free survival (PFS) and is defined as the time from the first day of SAbR to start of systemic therapy.
1 Year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modified Progression-free Survival (mPFS) for Patients Who Are Treated With SAbR
Prazo: 5.7 years
Modified progression-free survival (mPFS) for patients with oligometastatic renal cell carcinoma who are treated with SAbR. Modified progression-free survival (mPFS) is defined as the survival interval without development of >3 sites of new metastasis, new sites of metastases that are not amenable to SAbR treatment, a total of >6 sites of metastasis that required SAbR, local failure at SAbR-treated site, or development of brain metastasis, with the definition of new metastasis and local failure (progression) as defined by RECIST. "Metastasis" in this entire protocol refers to extra-cranial metastasis unless otherwise specified.
5.7 years
Progression-free Survival on Systemic Therapy (PFS-ST)
Prazo: 5.7 years
To evaluate progression on next line of systemic therapy as defined by RECIST 1.1 starting from mPFS (modified progression free survival). Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
5.7 years
Overall Survival (OS)
Prazo: 5.7 years
Overall survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
5.7 years
Cancer Specific Survival (CSS)
Prazo: 5.7 years
Cancer specific survival is defined as the time between date of registration and the date of death due to renal cell carcinoma.
5.7 years
Local Control
Prazo: 5.7 years
Radiographic progression with >30% increase in the longest diameter of the treated lesions.
5.7 years
Median Response Duration
Prazo: 1.8 years
Median response duration is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
1.8 years
Time to Development of New Lesions
Prazo: 5.7 years
Interval time to development of new lesions that can be treated with additional local therapy- title would be this or a shortened version of it. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Time to Disease Progression That Cannot be Treated
Prazo: 5.7 years
To measure the time interval from registration to time to disease progression that cannot be treated with further local therapy and need to initiate or switch systemic therapy. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Toxicity Measurement
Prazo: 5.7years
Severity or Toxicity will be assessed according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Events have been counted if they are considered related to the investigational intervention included "possible," "probable," and "definite." To ensure transparency, all AEs with "unlikely" or greater attribution are included.
5.7years
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FACT-G
Prazo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FACT-G questionnaire responses from baseline to certain time points (3, 9, 15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FACT-G is a measure that sums the functional wellbeing (FWB), physical wellbeing (PWB), the social/family well-being (S/FWB), and emotional wellbeing (EMB).FACT-G total score range (0-108); Higher values indicate a better HRQOL.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-VAS
Prazo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using EQ-VAS (EuroQol- Visual analog scale) questionnaire at baseline and at specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. The EQ-VAS is a global measure of patient perception of their health ranging from 0-100, with 0 being the worst health they can imagine, and 100 being the best health they can imagine.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 3 Months
Prazo: Baseline, 3months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 3months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 9 Months
Prazo: Baseline, 9 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 9 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 15 Months
Prazo: Baseline, 15 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 15 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 21 Months
Prazo: Baseline, 21 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 21 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 27 Months
Prazo: Baseline, 27 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 27 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 33 Months
Prazo: Baseline, 33 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 33 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FKSI
Prazo: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FKSI questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FKSI adds to the FACT-G (27 items) by including 15 items specific to kidney cancer patients. FKSI is a questionnaire for FACT-Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer. The FKSI contained 15 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI ranged between 0-60 where higher scores reflects better functioning and fewer symptoms.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health-related Quality of Life (HRQOL) Cost-effectiveness
Prazo: Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
Health care utilization data needed to assess costs will be obtained from the cost & convenience questionnaire, which includes costs of hospitalization, treatment, ER visits, physician and clinic visits and medications. Markov modeling with probabilistic sensitivity analysis will be used to correlate quality-adjusted survival and cost. Cost-effective analysis (cost & convenience questionnaire) will be given prior to treatment and at the time of progression.
Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042016-046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever