Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAbR for oligometastatisk nyrecellekarcinom

22. juli 2025 opdateret af: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase II-forsøg med SAbR for patienter med oligometastatisk nyrecellekarcinom

Hypotese:

Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SAbR) forlænger progressionsfri overlevelse for patienter med oligometastatisk nyrekræft (RCC) og forsinker påbegyndelsen af ​​systemisk terapi.

Primære mål:

• At evaluere forsinkelsen i tid til start af systemisk terapi (TTST) som et surrogat af progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første dag af SAbR til start af systemisk terapi.

Sekundært mål:

  • At evaluere den modificerede progressionsfrie overlevelse (mPFS) for patienter med oligometastatisk nyrecellekarcinom, der behandles med SAbR.
  • For at evaluere den samlede overlevelse (OS)
  • For at evaluere den kræftspecifikke overlevelse (CSS)
  • At evaluere den lokale kontrolrate af bestrålede læsioner.
  • At måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt enkelt-institution fase II enkeltarm åbent studie, der evaluerer SAbR hos patienter med nyligt diagnosticeret oligometastatisk RCC.

Problemformuleringer:

  • Kan lokal terapi (SAbR) sikkert forsinke starten af ​​systemisk terapi?
  • Sikker forsinkelse af starten af ​​systemisk terapi kan have betydelige livskvalitetsfordele for patienterne, da systemisk terapi har betydelige bivirkninger.
  • Kan SAbR være helbredende i virkelig oligometastatiske RCC-patienter?

Primært slutpunkt:

• Tid til start af systemisk terapi (TTST) defineret som tiden fra den første dag af SAbR til start af systemisk terapi.

Sekundært slutpunkt:

  • Modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) er defineret som overlevelsesintervallet uden udvikling af >3 steder med ny metastase, nye metastaser, der ikke er modtagelige for SAbR-behandling, i alt >6 metastasesteder, der krævede SAbR, lokal svigt på SAbR-behandlet sted eller udvikling af hjernemetastaser.
  • Samlet overlevelse
  • Lokal kontrol
  • Toksicitet
  • HRQOL

Prøvestørrelse: 23 patienter vil blive tilmeldt.

Statistisk analyse: Tid til hændelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen sammen med 95 % konfidensintervallet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk nyrecellekarcinom med begrænsede målbare ekstrakranielle metastaser (Begrænsede metastaser eller oligometastaser, defineret som ≤3 metastasesteder).
  • Radiografisk bevis for metastatisk sygdom. CT skal udføres inden for 30 dage efter registrering.
  • Patologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom.
  • Forudgående operation eller stråling er tilladt.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i 90 dage efter strålebehandling er afsluttet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller

  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og accepterer at gennemgå billedstudier og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjernemetastaser vurderet ved kontrast MR eller kontrast CT-scanninger (kontrast anbefales).
  • Personer med tidligere hjernemetastaser.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere systemisk behandling for nyrekræft inden for det seneste 1 år, undtagen én linje af immun- eller cytokinterapi (f. tidligere IL-2); systemisk terapi for andre kræftformer gælder ikke for disse eksklusionskriterier
  • Forsøgspersoner med ≥3 ugunstige prognostiske faktorer defineret af Motzer et al. (1999), (KPS 1, Hgb < LLN, LDH >1,5x normal, korrigeret serumcalcium >10mg/dl og fravær af tidligere nefrektomi), Patienter med 0, 1-2 og ≥3 faktorer havde en dødstid på 20 måneder, 10 måneder og 4 måneder.
  • Forsøgspersoner med forventet levetid < 6 måneder.
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SAbR) til alle steder med målbare metastaser (≤3) vil blive behandlet med SAbR. Nye metastasesteder vil blive evalueret for fortsat behandling, hvis det skønnes hensigtsmæssigt af både medicinske og strålingsonkologer med SAbR.
Stråling: Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)
SAbR-behandlingsregimer inklusive ≥25Gy x1 fraktion, ≥12Gy x 3 fraktioner eller ≥8Gy x 5 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start af systemisk terapi (TTST)
Tidsramme: 1 år
At evaluere forsinkelsen i tid til start af systemisk terapi (TTST) som et surrogat af progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra den første dag af SAbR til start af systemisk terapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) for patienter, der behandles med SAbR
Tidsramme: 6 år
Modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) for patienter med oligometastatisk nyrecellekarcinom, der behandles med SAbR. Modificeret progressionsfri overlevelse (mPFS) er defineret som overlevelsesintervallet uden udvikling af >3 steder med ny metastase, nye metastaser, der ikke er modtagelige for SAbR-behandling, i alt >6 metastasesteder, der krævede SAbR, lokal svigt på SAbR-behandlet sted, eller udvikling af hjernemetastaser, med definitionen af ​​ny metastase og lokal svigt (progression) som defineret af RECIST. "Metastase" i hele denne protokol henviser til ekstrakraniel metastase, medmindre andet er angivet.
6 år
Progressionsfri overlevelse på systemisk terapi (mPFS)
Tidsramme: 6 år
At evaluere progression på næste linje af systemisk terapi som defineret af RECIST 1.1 startende fra mPFS (modificeret progressionsfri overlevelse). Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST v1.1-kriterierne.
6 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
Samlet overlevelse (OS), som er defineret som tiden mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
6 år
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 6 år
Kræftspecifik overlevelse er defineret som tiden mellem registreringsdatoen og dødsdatoen på grund af nyrecellekarcinom.
6 år
Lokal kontrol
Tidsramme: 6 år
Radiografisk progression med >30 % stigning i den længste diameter af de behandlede læsioner.
6 år
Mediansvarsvarighed
Tidsramme: 6 år
Mediansvarsvarighed er defineret som tiden mellem den dato, et svar (CR eller PR) først blev set, indtil datoen for progression. Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST v1.1-kriterierne.
6 år
Tid til udvikling af nye læsioner
Tidsramme: 6 år
Intervaltid til udvikling af nye læsioner, der kan behandles med yderligere lokal terapi - titlen ville være denne eller en forkortet version af den. Tid til begivenhed vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen sammen med 95 % konfidensintervallet.
6 år
Tid til sygdomsprogression, der ikke kan behandles
Tidsramme: 6 år
At måle tidsintervallet fra registrering til tidspunkt til sygdomsprogression, der ikke kan behandles med yderligere lokal terapi og skal påbegynde eller skifte systemisk terapi. Tid til begivenhed vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier tilgangen sammen med 95 % konfidensintervallet.
6 år
Akut og forsinket toksicitet
Tidsramme: 6 år
Sværhedsgrad eller toksicitet vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Dosisjusteringer bør foretages i henhold til det system, der viser den største grad af toksicitet. Konsekvenserne af toksicitet bør alle være gradueret 1-5 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, der forekommer inden 270 dage fra start af protokolbehandling. Anden behandlingsrelateret toksicitet, der tilskrives terapien, vil blive fanget, registreret, og konsekvenserne af bør alle graderes 1-5 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). CTCAE V5.0 sammen med karaktererne 1-5.
6 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) FAKTA-G
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil blive målt ved hjælp af FACT-G spørgeskema ved baseline og ved første opfølgning 8-12 uger (+/- 4 uger) derefter 12 ugers (±4 uger) intervaller i 1 år, og hver 26. uge (±4 uger) indtil færdiggørelse af opfølgninger. FACT-G er et mål, der summerer det funktionelle velvære (FWB), fysisk velvære (PWB), det sociale/familiemæssige velvære (S/FWB) og følelsesmæssigt velvære (EMB).
6 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) EQ-5D
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil blive målt ved hjælp af EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) spørgeskema ved baseline og ved første opfølgning 8-12 uger (+/- 4 uger) derefter 12 ugers (±4 uger) intervaller i 1 år og hver 26. uge (±4 uger) indtil afslutningen af ​​opfølgningerne. EQ-5D-5L er et selvvurderet, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
6 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) FKSI
Tidsramme: 6 år
HRQOL vil blive målt ved hjælp af FKSI-spørgeskema ved baseline og ved første opfølgning 8-12 uger (+/- 4 uger) derefter 12 ugers (±4 uger) intervaller i 1 år og hver 26. uge (±4 uger) indtil færdiggørelsen af opfølgninger. FKSI tilføjer FACT-G (27 elementer) ved at inkludere 15 elementer, der er specifikke for nyrekræftpatienter. I et HRQOL-studie fokuseret på patienter med mRCC, blev der udviklet et symptomsubscale-spørgeskema, som også vil blive administreret i denne undersøgelse.
6 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 år
Data om brug af sundhedspleje, der er nødvendige for at vurdere omkostningerne, vil blive indhentet fra omkostnings- og bekvemmelighedsspørgeskemaet, som inkluderer omkostninger til hospitalsindlæggelse, behandling, skadestuebesøg, læge- og klinikbesøg og medicin. Markov-modellering med probabilistisk sensitivitetsanalyse vil blive brugt til at korrelere kvalitetsjusteret overlevelse og omkostninger. Omkostningseffektiv analyse (omkostnings- og bekvemmelighedsspørgeskema) vil blive givet før behandling og på tidspunktet for progression.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Anslået)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042016-046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oligometastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ kropsstråling (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner