Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAbR dla skąpoprzerzutowego raka nerki

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raquibul Hannan, University of Texas Southwestern Medical Center

Faza II badania SAbR dla pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Hipoteza:

Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SAbR) przedłuża przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem nerki z rzadkimi przerzutami (RCC) i opóźnia rozpoczęcie terapii systemowej.

Główne cele:

• Ocena opóźnienia w czasie do rozpoczęcia terapii systemowej (TTST) jako surogatu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako czas od pierwszego dnia SAbR do rozpoczęcia terapii systemowej.

Cel drugorzędny:

  • Ocena zmodyfikowanego przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych SAbR.
  • Aby ocenić całkowity czas przeżycia (OS)
  • Aby ocenić przeżywalność specyficzną dla raka (CSS)
  • Ocena miejscowej kontroli zmian napromienianych.
  • Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem fazy II, oceniającym SAbR u pacjentów z nowo rozpoznanym skąpoprzerzutowym RCC.

Stwierdzenia dotyczące problemów:

  • Czy terapia miejscowa (SAbR) może bezpiecznie opóźnić rozpoczęcie terapii systemowej?
  • Bezpieczne opóźnienie rozpoczęcia terapii systemowej może przynieść pacjentom znaczące korzyści w zakresie jakości życia, ponieważ terapia systemowa ma istotne skutki uboczne.
  • Czy SAbR może wyleczyć pacjentów z prawdziwie skąpoprzerzutowymi RCC?

Główny punkt końcowy:

• Czas do rozpoczęcia terapii systemowej (TTST) zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia SAbR do rozpoczęcia terapii systemowej.

Drugorzędowy punkt końcowy:

  • Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji choroby (mPFS) definiuje się jako czas przeżycia bez rozwoju >3 miejsc nowych przerzutów, nowych miejsc przerzutów nienadających się do leczenia SAbR, łącznie >6 miejsc przerzutów wymagających SAbR, niepowodzenie miejscowe w miejscu traktowanym SAbR lub rozwój przerzutów do mózgu.
  • Ogólne przetrwanie
  • Kontrola lokalna
  • Toksyczność
  • HRQOL

Wielkość próby: 23 pacjentów zostanie włączonych.

Analiza statystyczna: Czas do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera wraz z 95% przedziałem ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerkowokomórkowy z przerzutami i ograniczonymi mierzalnymi przerzutami pozaczaszkowymi (ograniczone przerzuty lub nieliczne przerzuty, definiowane jako ≤3 miejsca przerzutów).
  • Radiograficzne dowody choroby przerzutowej. TK należy wykonać w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Potwierdzenie patologii raka nerkowokomórkowego.
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja lub radioterapia.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez 90 dni po zakończeniu radioterapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub pozostawaniu w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

  • Nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub

  • Nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 12 kolejnych miesięcy).

    • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz zgody na poddanie się badaniom wizerunkowym i kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu ocenianymi za pomocą kontrastowego rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej z kontrastem (zalecany kontrast).
  • Osoby z wcześniejszą historią przerzutów do mózgu.
  • Osoby, które otrzymały wcześniej systemową terapię raka nerki w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem jednej linii terapii immuno- lub cytokinowej (np. poprzednia IL-2); terapia systemowa innych nowotworów nie ma zastosowania do tego kryterium wykluczenia
  • Pacjenci z ≥3 niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi zdefiniowanymi przez Motzera i in. (1999), (KPS 1, Hgb < DGN, LDH >1,5x normy, skorygowane stężenie wapnia w surowicy >10 mg/dl i brak wcześniejszej nefrektomii), Pacjenci z czynnikami 0, 1-2 i ≥3 mieli czas do zgonu 20 miesięcy, 10 miesięcy i 4 miesiące.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy.
  • Podmioty otrzymujące innych agentów śledczych
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na niemowlęta karmione piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SAbR) do wszystkich miejsc mierzalnych przerzutów (≤3) będzie leczone SAbR. Nowe miejsca przerzutów zostaną ocenione pod kątem kontynuacji leczenia, jeśli uznają to za stosowne zarówno przez onkologów medycznych, jak i onkologów zajmujących się radioterapią z SAbR.
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Schematy leczenia SAbR obejmujące frakcję ≥25Gy x1, frakcję ≥12Gy x 3 lub frakcję ≥8Gy x 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Delay in Time to Start of Systemic Therapy (TTST)
Ramy czasowe: 1 Year
The percentage of participants with more than 1 year time to systemic therapy (TTST) will be reported for this outcome. Initiation of systemic therapy >1 year (delay in time) is a surrogate of progression free survival (PFS) and is defined as the time from the first day of SAbR to start of systemic therapy.
1 Year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Progression-free Survival (mPFS) for Patients Who Are Treated With SAbR
Ramy czasowe: 5.7 years
Modified progression-free survival (mPFS) for patients with oligometastatic renal cell carcinoma who are treated with SAbR. Modified progression-free survival (mPFS) is defined as the survival interval without development of >3 sites of new metastasis, new sites of metastases that are not amenable to SAbR treatment, a total of >6 sites of metastasis that required SAbR, local failure at SAbR-treated site, or development of brain metastasis, with the definition of new metastasis and local failure (progression) as defined by RECIST. "Metastasis" in this entire protocol refers to extra-cranial metastasis unless otherwise specified.
5.7 years
Progression-free Survival on Systemic Therapy (PFS-ST)
Ramy czasowe: 5.7 years
To evaluate progression on next line of systemic therapy as defined by RECIST 1.1 starting from mPFS (modified progression free survival). Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
5.7 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 5.7 years
Overall survival (OS), which is defined as the time between date of registration and the date of death due to any cause.
5.7 years
Cancer Specific Survival (CSS)
Ramy czasowe: 5.7 years
Cancer specific survival is defined as the time between date of registration and the date of death due to renal cell carcinoma.
5.7 years
Local Control
Ramy czasowe: 5.7 years
Radiographic progression with >30% increase in the longest diameter of the treated lesions.
5.7 years
Median Response Duration
Ramy czasowe: 1.8 years
Median response duration is defined as the time between the date a response (CR or PR) was first seen until date of progression. Response and progression will be evaluated in this study using the new international criteria proposed by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) Committee [Eur J Cancer. 2009;45(2):228-247]. Changes in only the largest diameter (unidimensional measurement) of the tumor lesions are used in the RECIST v1.1 criteria.
1.8 years
Time to Development of New Lesions
Ramy czasowe: 5.7 years
Interval time to development of new lesions that can be treated with additional local therapy- title would be this or a shortened version of it. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Time to Disease Progression That Cannot be Treated
Ramy czasowe: 5.7 years
To measure the time interval from registration to time to disease progression that cannot be treated with further local therapy and need to initiate or switch systemic therapy. Time to event will be estimated using the Kaplan-Meier approach along with the 95% confidence interval.
5.7 years
Toxicity Measurement
Ramy czasowe: 5.7years
Severity or Toxicity will be assessed according to the National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Events have been counted if they are considered related to the investigational intervention included "possible," "probable," and "definite." To ensure transparency, all AEs with "unlikely" or greater attribution are included.
5.7years
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FACT-G
Ramy czasowe: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FACT-G questionnaire responses from baseline to certain time points (3, 9, 15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FACT-G is a measure that sums the functional wellbeing (FWB), physical wellbeing (PWB), the social/family well-being (S/FWB), and emotional wellbeing (EMB).FACT-G total score range (0-108); Higher values indicate a better HRQOL.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-VAS
Ramy czasowe: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using EQ-VAS (EuroQol- Visual analog scale) questionnaire at baseline and at specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. The EQ-VAS is a global measure of patient perception of their health ranging from 0-100, with 0 being the worst health they can imagine, and 100 being the best health they can imagine.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 3 Months
Ramy czasowe: Baseline, 3months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 3months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 9 Months
Ramy czasowe: Baseline, 9 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 9 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 15 Months
Ramy czasowe: Baseline, 15 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 15 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 21 Months
Ramy czasowe: Baseline, 21 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 21 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 27 Months
Ramy czasowe: Baseline, 27 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 27 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) EQ-5D at 33 Months
Ramy czasowe: Baseline, 33 months
HRQOL will be measured using EQ-5D (EuroQol- 5 Dimension) questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. EQ-5D-5L is a self-assessed, health related, quality of life questionnaire. The scale measures quality of life on a 5-component scale including the domains - mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Baseline, 33 months
Change in Health-related Quality of Life (HRQOL) FKSI
Ramy czasowe: [Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)
HRQOL will be measured using FKSI questionnaire at baseline and at certain specific timepoints (3,9,15,21,27,33 months) until the completion of follow ups. FKSI adds to the FACT-G (27 items) by including 15 items specific to kidney cancer patients. FKSI is a questionnaire for FACT-Kidney Symptom Index used to assess QoL/participant-reported outcomes for participants diagnosed with renal cell cancer. The FKSI contained 15 questions each ranging from 0 (not at all) to 4 (very much) so that FKSI ranged between 0-60 where higher scores reflects better functioning and fewer symptoms.
[Baseline-3mon (months)];(Baseline-9mon.);(Baseline-15mon.); (Baseline-21mon.);(Baseline-27mon.);(Baseline-33mon.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health-related Quality of Life (HRQOL) Cost-effectiveness
Ramy czasowe: Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]
Health care utilization data needed to assess costs will be obtained from the cost & convenience questionnaire, which includes costs of hospitalization, treatment, ER visits, physician and clinic visits and medications. Markov modeling with probabilistic sensitivity analysis will be used to correlate quality-adjusted survival and cost. Cost-effective analysis (cost & convenience questionnaire) will be given prior to treatment and at the time of progression.
Baseline [After Protocol Modification], at 3M (months) [Prior to Protocol Modification]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raquibul Hannan, MD, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042016-046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj