Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Andrew Shaw, Vanderbilt University

Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database

The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants). The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO). Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included. Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes. Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort. Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6844

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
  • Inpatient with a LOS of at least 48 hours
  • Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
  • Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
  • Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
  • Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
Laite: pulmonary artery catheter
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Muut nimet:
  • Swan-Ganz katetri
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hospital mortality during index visit
Aikaikkuna: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital length-of-stay (LOS)
Aikaikkuna: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Index hospital visit LOS
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital readmission
Aikaikkuna: Through 30 days
Rate of hospital readmissions
Through 30 days
Hospital readmission
Aikaikkuna: Through 60 days
Rate of hospital readmissions
Through 60 days
Hospital readmission
Aikaikkuna: Through 90 days
Rate of hospital readmissions
Through 90 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Aikaikkuna: Through 30 days
Through 30 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Aikaikkuna: Through 60 days
Through 60 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Aikaikkuna: Through 90 days
Through 90 days
Major morbidity composite
Aikaikkuna: Through 30 days
Through 30 days
Major morbidity composite
Aikaikkuna: Through 60 days
Through 60 days
Major morbidity composite
Aikaikkuna: Through 90 days
Through 90 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Requirement for mechanical ventilation
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Hemorrhage requiring blood transfusion
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Aikaikkuna: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Infectious complications
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Gastrointestinal complication (hepatic)
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Respiratory failure
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Neurologic complication
Aikaikkuna: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa