Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients
2017年2月15日 更新者：Andrew Shaw、Vanderbilt University
Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database
The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants).
The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
調査の概要
詳細な説明
A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included.
Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes.
Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort.
Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6844
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes
説明
Inclusion Criteria:
- Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
- Inpatient with a LOS of at least 48 hours
- Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
- Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
- Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
- Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
|
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
他の名前：
|
|
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Hospital mortality during index visit
時間枠：Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
|
Hospital length-of-stay (LOS)
時間枠：Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Index hospital visit LOS
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
Hospital readmission
時間枠：Through 30 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 30 days
|
|
Hospital readmission
時間枠：Through 60 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 60 days
|
|
Hospital readmission
時間枠：Through 90 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 90 days
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
時間枠：Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
時間枠：Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
時間枠：Through 90 days
|
Through 90 days
|
|
|
Major morbidity composite
時間枠：Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major morbidity composite
時間枠：Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major morbidity composite
時間枠：Through 90 days
|
Through 90 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Requirement for mechanical ventilation
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Hemorrhage requiring blood transfusion
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Acute kidney injury (KDIGO staging)
時間枠：Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Infectious complications
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Gastrointestinal complication (hepatic)
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Respiratory failure
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Neurologic complication
時間枠：Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 161377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
pulmonary artery catheterの臨床試験
-
Boston Scientific Corporation完了
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
-
Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
-
Angiodynamics, Inc.終了しました