Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients
15. února 2017 aktualizováno: Andrew Shaw, Vanderbilt University
Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database
The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants).
The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included.
Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes.
Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort.
Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6844
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
- Inpatient with a LOS of at least 48 hours
- Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
- Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
- Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
- Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
|
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Ostatní jména:
|
|
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital mortality during index visit
Časové okno: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
|
Hospital length-of-stay (LOS)
Časové okno: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Index hospital visit LOS
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
Hospital readmission
Časové okno: Through 30 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 30 days
|
|
Hospital readmission
Časové okno: Through 60 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 60 days
|
|
Hospital readmission
Časové okno: Through 90 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 90 days
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Časové okno: Through 90 days
|
Through 90 days
|
|
|
Major morbidity composite
Časové okno: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major morbidity composite
Časové okno: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major morbidity composite
Časové okno: Through 90 days
|
Through 90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Requirement for mechanical ventilation
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Hemorrhage requiring blood transfusion
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Časové okno: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Infectious complications
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Gastrointestinal complication (hepatic)
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Respiratory failure
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Neurologic complication
Časové okno: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 161377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .