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Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients

15. Februar 2017 aktualisiert von: Andrew Shaw, Vanderbilt University

Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database

The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants). The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO). Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included. Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes. Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort. Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
  • Inpatient with a LOS of at least 48 hours
  • Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
  • Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
  • Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
  • Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
Gerät: pulmonary artery catheter
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital mortality during index visit
Zeitfenster: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital length-of-stay (LOS)
Zeitfenster: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Index hospital visit LOS
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 30 days
Rate of hospital readmissions
Through 30 days
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 60 days
Rate of hospital readmissions
Through 60 days
Hospital readmission
Zeitfenster: Through 90 days
Rate of hospital readmissions
Through 90 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 30 days
Through 30 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 60 days
Through 60 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: Through 90 days
Through 90 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 30 days
Through 30 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 60 days
Through 60 days
Major morbidity composite
Zeitfenster: Through 90 days
Through 90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Requirement for mechanical ventilation
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Hemorrhage requiring blood transfusion
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Zeitfenster: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Infectious complications
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Gastrointestinal complication (hepatic)
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Respiratory failure
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Neurologic complication
Zeitfenster: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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