Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients
15 февраля 2017 г. обновлено: Andrew Shaw, Vanderbilt University
Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database
The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants).
The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included.
Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes.
Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort.
Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6844
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
- Inpatient with a LOS of at least 48 hours
- Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
- Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
- Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
- Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
|
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Другие имена:
|
|
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hospital mortality during index visit
Временное ограничение: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
|
Hospital length-of-stay (LOS)
Временное ограничение: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Index hospital visit LOS
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
Hospital readmission
Временное ограничение: Through 30 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 30 days
|
|
Hospital readmission
Временное ограничение: Through 60 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 60 days
|
|
Hospital readmission
Временное ограничение: Through 90 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 90 days
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Временное ограничение: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Временное ограничение: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Временное ограничение: Through 90 days
|
Through 90 days
|
|
|
Major morbidity composite
Временное ограничение: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major morbidity composite
Временное ограничение: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major morbidity composite
Временное ограничение: Through 90 days
|
Through 90 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Requirement for mechanical ventilation
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Hemorrhage requiring blood transfusion
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Временное ограничение: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Infectious complications
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Gastrointestinal complication (hepatic)
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Respiratory failure
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Neurologic complication
Временное ограничение: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 161377
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .