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Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients

15 febbraio 2017 aggiornato da: Andrew Shaw, Vanderbilt University

Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database

The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants). The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO). Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included. Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes. Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort. Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6844

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
  • Inpatient with a LOS of at least 48 hours
  • Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
  • Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
  • Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
  • Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
Dispositivo: pulmonary artery catheter
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Altri nomi:
  • Catetere Swan-Ganz
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital mortality during index visit
Lasso di tempo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital length-of-stay (LOS)
Lasso di tempo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Index hospital visit LOS
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital readmission
Lasso di tempo: Through 30 days
Rate of hospital readmissions
Through 30 days
Hospital readmission
Lasso di tempo: Through 60 days
Rate of hospital readmissions
Through 60 days
Hospital readmission
Lasso di tempo: Through 90 days
Rate of hospital readmissions
Through 90 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Lasso di tempo: Through 30 days
Through 30 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Lasso di tempo: Through 60 days
Through 60 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Lasso di tempo: Through 90 days
Through 90 days
Major morbidity composite
Lasso di tempo: Through 30 days
Through 30 days
Major morbidity composite
Lasso di tempo: Through 60 days
Through 60 days
Major morbidity composite
Lasso di tempo: Through 90 days
Through 90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Requirement for mechanical ventilation
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Hemorrhage requiring blood transfusion
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Lasso di tempo: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Infectious complications
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Gastrointestinal complication (hepatic)
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Respiratory failure
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Neurologic complication
Lasso di tempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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