Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients

15 februari 2017 bijgewerkt door: Andrew Shaw, Vanderbilt University

Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database

The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants). The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan. 1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO). Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included. Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes. Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort. Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6844

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
  • Inpatient with a LOS of at least 48 hours
  • Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings

Exclusion Criteria:

  • Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
  • Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
  • Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
  • Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
Apparaat: pulmonary artery catheter
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Andere namen:
  • Swan-Ganz-katheter
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital mortality during index visit
Tijdsspanne: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital length-of-stay (LOS)
Tijdsspanne: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Index hospital visit LOS
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
Hospital readmission
Tijdsspanne: Through 30 days
Rate of hospital readmissions
Through 30 days
Hospital readmission
Tijdsspanne: Through 60 days
Rate of hospital readmissions
Through 60 days
Hospital readmission
Tijdsspanne: Through 90 days
Rate of hospital readmissions
Through 90 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Through 30 days
Through 30 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Through 60 days
Through 60 days
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: Through 90 days
Through 90 days
Major morbidity composite
Tijdsspanne: Through 30 days
Through 30 days
Major morbidity composite
Tijdsspanne: Through 60 days
Through 60 days
Major morbidity composite
Tijdsspanne: Through 90 days
Through 90 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Requirement for mechanical ventilation
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Hemorrhage requiring blood transfusion
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Tijdsspanne: Day 1 to day 10
Day 1 to day 10
Infectious complications
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Gastrointestinal complication (hepatic)
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Respiratory failure
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)
Neurologic complication
Tijdsspanne: Day 1 to discharge (up to 180 days)
Day 1 to discharge (up to 180 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 161377

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren