Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients
15 de fevereiro de 2017 atualizado por: Andrew Shaw, Vanderbilt University
Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database
The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants).
The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included.
Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes.
Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort.
Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6844
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
- Inpatient with a LOS of at least 48 hours
- Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
- Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
- Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
- Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
|
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Outros nomes:
|
|
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospital mortality during index visit
Prazo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
|
Hospital length-of-stay (LOS)
Prazo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
Index hospital visit LOS
|
Admission through up to 180 days (hospital discharge)
|
|
Hospital readmission
Prazo: Through 30 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 30 days
|
|
Hospital readmission
Prazo: Through 60 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 60 days
|
|
Hospital readmission
Prazo: Through 90 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 90 days
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Prazo: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Prazo: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Prazo: Through 90 days
|
Through 90 days
|
|
|
Major morbidity composite
Prazo: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major morbidity composite
Prazo: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
|
Major morbidity composite
Prazo: Through 90 days
|
Through 90 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Requirement for mechanical ventilation
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Hemorrhage requiring blood transfusion
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Prazo: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Infectious complications
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Gastrointestinal complication (hepatic)
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Respiratory failure
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Neurologic complication
Prazo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 161377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .