Study of Clinical Outcomes Associated With the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients
15 de febrero de 2017 actualizado por: Andrew Shaw, Vanderbilt University
Retrospective Analysis of Clinical Outcomes Associated With Use of the Pulmonary Artery Catheter (PAC) in Cardiac Surgery Patients Within the Cerner HealthFacts Database
The primary objective for this retrospective Electronic Health Record (EHR) analysis is to evaluate the clinical outcomes associated with the utilization of a pulmonary artery catheter (PAC), for monitoring purposes, within patients undergoing cardiac surgeries (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants).
The study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A retrospective study will be conducted using prospectively collected hospital inpatient data over a duration of over 5 years (Jan.
1, 2010 - June 30, 2015) using a large US electronic health database (Cerner HealthFacts; Kansas City, MO).
Patients who underwent a qualifying cardiac surgery (verified through use of selected valid International Classification of Diseases-9 procedure codes and/or Current Procedural Terminology [CPT] codes) will be included.
Each patient's cohort designation will be defined based upon whether he/she did or did not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes.
Propensity scores, which take into account patient and hospital demographics, patient comorbidities, surgical type (isolated coronary artery bypass graft [CABG], valve, aortic surgery, multi-procedures, other complex nonvalvular procedures and heart transplants), and pre-operative condition (via an adapted EuroSCORE II) will be utilized to "match" patients who received a PAC for monitoring purposes with those who did not, to form a matched study cohort.
Clinical outcomes will be monitored through index visit discharge and up to 90 days post index visit discharge.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6844
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult patients undergoing an isolated CABG, isolated valve, aortic procedure, complex nonvalvular procedures, multi-procedures or a heart transplant who receives or does not receive a pulmonary artery catheter (PAC) for monitoring purposes
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient undergoes a qualifying cardiac surgery between Jan 1, 2010 and January 1, 2015. If multiple qualifying surgeries are present, the first in database will be utilized
- Inpatient with a LOS of at least 48 hours
- Treated arm receives a PAC for monitoring purposes within admission date and qualifying cardiac surgical day plus one via specified ICD-9 or CPT-4 codes, or EHR recorded PAC readings
Exclusion Criteria:
- Cardiac surgery patients with age <18 years on index procedure date
- Non-treated arm derived from an institution which does not have database documented use of ICD-9 or CPT-4 PAC placement codes for monitoring purposes [Lessens the likelihood that the untreated arm is indeed treated by ensuring that the patient would likely be coded if he/she had a PAC in place for monitoring purposes]
- Patient record must have the demographics populated of age, gender, and race. ICD-9 diagnosis and procedure codes must be present in record for index visit, as well as medications administered over index visit
- Patient must be treated at a hospital which performs a minimum of 100 qualifying cardiac procedures per year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pulmonary artery catheter (PAC)
Patients received a PAC for monitoring purposes
|
PAC must be placed between the day of admission and the day following a qualifying cardiac surgery
Otros nombres:
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|
No pulmonary artery catheter (PAC)
Patients did not receive a PAC for monitoring purposes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospital mortality during index visit
Periodo de tiempo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
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Admission through up to 180 days (hospital discharge)
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Hospital length-of-stay (LOS)
Periodo de tiempo: Admission through up to 180 days (hospital discharge)
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Index hospital visit LOS
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Admission through up to 180 days (hospital discharge)
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|
Hospital readmission
Periodo de tiempo: Through 30 days
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Rate of hospital readmissions
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Through 30 days
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Hospital readmission
Periodo de tiempo: Through 60 days
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Rate of hospital readmissions
|
Through 60 days
|
|
Hospital readmission
Periodo de tiempo: Through 90 days
|
Rate of hospital readmissions
|
Through 90 days
|
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Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: Through 30 days
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Through 30 days
|
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: Through 60 days
|
Through 60 days
|
|
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Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Periodo de tiempo: Through 90 days
|
Through 90 days
|
|
|
Major morbidity composite
Periodo de tiempo: Through 30 days
|
Through 30 days
|
|
|
Major morbidity composite
Periodo de tiempo: Through 60 days
|
Through 60 days
|
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Major morbidity composite
Periodo de tiempo: Through 90 days
|
Through 90 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
New organ failure (cardiovascular, respiratory, coagulation, liver systems, renal)
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Requirement for mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Hemorrhage requiring blood transfusion
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Acute kidney injury (KDIGO staging)
Periodo de tiempo: Day 1 to day 10
|
Day 1 to day 10
|
|
Infectious complications
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Gastrointestinal complication (hepatic)
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Respiratory failure
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
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|
Neurologic complication
Periodo de tiempo: Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Day 1 to discharge (up to 180 days)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Shaw, MB, FRCA, FFICM, FCCM, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 161377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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