- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03038165
Hemodynaamisten parametrien muutokset hemodialyysihoitokertojen kulussa potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
Vaikka intradialyyttisen hypertension tarkka patogeneesi on vielä määrittämättä, siihen ehdotettiin useita mekanismeja. Tärkeimmät tekijät valtimoverenpaineen määrittämisessä ovat perifeerinen verisuonten vastus ja sydämen minuuttitilavuus. Oletuksena on, että verenpaineen nousu liittyy perifeerisen verisuonten vastuksen lisääntymiseen dialyysijakson aikana, mikä johtuu nesteen poistosta ja suonensisäisen tilavuuden pienenemisen nopeasta vähenemisestä.
NICAS-laitteen (Non-Invasive Cardiac System) avulla arvioidaan hemodynaaminen profiili potilailla, joilla on intradialyyttinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden määrä kasvaa maailmanlaajuisesti, ja hemodialyysihoito (HD) on nykyään yleisin munuaiskorvaushoidon muoto. Paradoksaalisesti joillakin potilailla on havaittu verenpaineen nousua HD-istuntojen aikana tai välittömästi sen jälkeen. Tätä ilmiötä kutsutaan intradialyyttiseksi hypertensioksi (IDH). Painopisteenä on systolisen verenpaineen nousu ≥ 10 mmHg hemodialyysin aikana tai välittömästi sen jälkeen, mikä johtaa dialyysin jälkeiseen hypertensioon, joka on yli ≥ 130/80 mmHg. IDH vaikuttaa jopa 10-15 %:iin hemodialyysipotilaista. IDH-potilailla on epäsuotuisat tulokset; aiemmat epidemiologiset tiedot osoittivat, että IDH liittyy korkeampaan sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen.
Hemodynaamisen profiilin näkökulmasta perifeerinen vastus ja sydämen minuuttitilavuus ovat tärkeimpiä valtimoverenpaineeseen vaikuttavia tekijöitä. IDH:n patogeneesi on todennäköisesti monitekijäinen. Useita mekanismeja ehdotettiin osallistuvan tämän ilmiön patogeneesiin.
Endoteelin toimintahäiriön, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) lisääntyneen aktiivisuuden ja sympaattisen hermoston aktivoitumisen on osoitettu olevan osallisena verenpaineen nousuun hemodialyysin aikana tässä potilasryhmässä.
Mitään näistä mahdollisista selityksistä tai niiden keskinäisistä suhteista ei ole tutkittu kontrolloidussa kokeellisessa ympäristössä, ja todelliset fysiologiset muutokset hemodialyysin aikana intradialyyttisillä hypertensiivisillä potilailla ovat edelleen tutkimatta.
NICAS (Non-Invasive Cardiac System) -laite, jota käytetään pääasiassa ei-invasiivisiin sydämen diagnostisiin tarkoituksiin, vastaa olennaisesti muiden hemodynaamisten arviointityökalujen käyttöä, mutta se on kuitenkin ei-invasiivinen ja tarjoaa online-tietoja potilaiden hemodynaamisesta tilasta. Tällä laitteella tutkitaan hemodynaamisia muutoksia IDH-potilaiden HD-istunnon aikana.
NICAS-laitetta käyttämällä mitataan hemodynamiikan parametrien muutokset dialyysin aikana. Mitattavat parametrit ovat syke, iskutilavuus, sydänindeksi, sydämen tehoindeksi ja perifeeristen verisuonten kokonaisvastus.
Hemodialyysihoidon aikana saattaa ilmetä useita hemodynaamisia muutoksia johtuen suonensisäisen tilavuuden pienenemisestä. Muutokset ääreisverisuonten resistanssissa, sydämen minuuttitilavuudessa ja sydämen tehoindeksissä vaikuttavat hemodynaamiseen vakauteen dialyysijakson aikana.
Käyttämällä noninvasiivista tekniikkaa, NICAS-laitetta, hemodynaamiset muutokset, jotka tapahtuvat hemodialyysijakson aikana, arvioidaan.
Verenpaineen nousu korreloi perifeerisen verisuonten vastuksen lisääntymisen ja/tai sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisen kanssa, mikä kuvastaa sopeutumista suonensisäisen tilavuuden nopeisiin muutoksiin.
Tutkimuksen tarkoitus Arvioidaan hemodynaamisia muutoksia, joita tapahtuu dialyysijakson aikana potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio NICAS-laitteella.
Menetelmät Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa tarkastellaan hemodynaamisia parametreja ennen dialyysijaksoa ja välittömästi sen jälkeen.
Tutkijat keräävät hemodynaamiset tiedot tutkimusjakson aikana. Nämä parametrit saadaan ennen dialyysijakson aloittamista, joka tunti dialyysijakson aikana ja sen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intradialyyttinen hypertensio vähintään kerran heikosti
- Ikä yli 18 vuotta
- Krooninen hemodialyysihoito yli 3 kuukautta
- Vakaat dialyysihoitoolosuhteet
- Stabiili verenpainetta alentava hoito viimeiset 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Potilaat pystyvät ja suostuvat allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset muutokset verenpainetta alentavissa hoidoissa
- Äskettäinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen verisuonivastus (dyne/s/cm5)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
Iskun tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
Aivohalvausindeksi (ml/m2)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
Sydämen minuuttitilavuus (l/min)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
Sydänindeksi (l/min/m2)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
|
verenpaine (mm/Hg)
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Potilailla, joilla on intradialyyttinen hypertensio
|
Kolmen peräkkäisen hemodialyysin aikana yhden viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMC170114CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .