- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03038165
Variazioni dei parametri emodinamici nel corso delle sedute di emodialisi in pazienti con ipertensione intradialitica
Mentre resta da determinare l'esatta patogenesi dell'ipertensione intradialitica, è stato proposto il coinvolgimento di diversi meccanismi. I fattori principali per determinare la pressione arteriosa sono le resistenze vascolari periferiche e la gittata cardiaca. L'ipotesi è che l'aumento della pressione arteriosa sia correlato all'aumento delle resistenze vascolari periferiche durante la seduta di dialisi, dovuto alla rimozione di liquidi e alla rapida riduzione della riduzione del volume intravascolare.
Utilizzando il dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), verrà valutato il profilo emodinamico in pazienti con ipertensione intradialitica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sta crescendo in tutto il mondo e oggi il trattamento di emodialisi (HD) è la modalità prevalente di terapia renale sostitutiva. Paradossalmente in alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa durante o immediatamente dopo le sessioni HD. Questo fenomeno è indicato come ipertensione intradialitica (IDH). L'attenzione si concentrerà sull'aumento della PA sistolica ≥ 10 mmHg durante o immediatamente dopo l'emodialisi che si traduce in ipertensione post-dialisi PA superiore a ≥130/80 mmHg. L'IDH colpisce fino al 10-15% dei pazienti in emodialisi. I pazienti con IDH hanno esiti sfavorevoli; precedenti dati epidemiologici hanno mostrato che l'IDH è associato a più elevati tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare.
Dal punto di vista del profilo emodinamico, la resistenza periferica e la gittata cardiaca sono i fattori più importanti che contribuiscono alla pressione arteriosa. È probabile che la patogenesi dell'IDH sia multifattoriale. Diversi meccanismi sono stati proposti per essere coinvolti nella patogenesi di questo fenomeno.
È stato dimostrato che la disfunzione endoteliale, l'aumento dell'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'attivazione del sistema nervoso simpatico sono coinvolti nell'aumento della pressione sanguigna durante l'emodialisi in questo gruppo di pazienti.
Nessuna di queste possibili spiegazioni o delle loro interrelazioni è stata studiata in un contesto sperimentale controllato e gli effettivi cambiamenti fisiologici durante l'emodialisi nei pazienti ipertesi intradialitici rimangono ancora inesplorati.
Il dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), utilizzato principalmente per scopi diagnostici cardiaci non invasivi, è sostanzialmente equivalente all'utilizzo di altri strumenti di valutazione emodinamica, ma è non invasivo e fornisce dati on-line sullo stato emodinamico dei pazienti. Utilizzando questo dispositivo, verranno studiati i cambiamenti emodinamici durante la sessione HD dei pazienti con IDH.
Utilizzando il dispositivo NICAS, verranno misurate le variazioni dei parametri emodinamici durante la sessione di dialisi. I parametri che verranno misurati sono frequenza cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco, indice di potenza cardiaca e resistenza vascolare periferica totale.
Durante il trattamento di emodialisi possono verificarsi diversi cambiamenti emodinamici dovuti alla riduzione del volume intravascolare. I cambiamenti nelle resistenze vascolari periferiche, nella gittata cardiaca e nell'indice di potenza cardiaca contribuiscono alla stabilità emodinamica durante la sessione di dialisi.
Utilizzando una tecnica non invasiva, il dispositivo NICAS, verranno valutati i cambiamenti emodinamici che si verificano durante la sessione di emodialisi.
Un aumento della pressione arteriosa è correlato all'aumento delle resistenze vascolari periferiche e/o all'aumento della gittata cardiaca, riflettendo un adattamento alle rapide variazioni del volume intravascolare.
Scopo dello studio Verranno valutate le modificazioni emodinamiche che si verificano durante la seduta di dialisi in pazienti con ipertensione intradialitica utilizzando il dispositivo NICAS.
Metodi Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che esamina i parametri emodinamici prima e immediatamente dopo la seduta di dialisi.
I dati emodinamici vengono raccolti dagli investigatori durante il periodo di studio. Questi parametri verranno rilevati prima dell'inizio della seduta dialitica, ogni ora durante la seduta dialitica e al termine di essa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nahariya, Israele
- Western Galilee Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione intradialitica almeno una volta debolmente
- Età maggiore di 18 anni
- Trattamento di emodialisi cronica superiore a 3 mesi
- Condizioni stabili per il trattamento di dialisi
- Trattamento antipertensivo stabile nelle ultime 4 settimane precedenti lo studio
- I pazienti sono in grado e accettano di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Recenti cambiamenti nel trattamento antipertensivo
- Evento cardiovascolare acuto recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza vascolare periferica (dyne/sec/cm5)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Indice di corsa (ml/m2)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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pressione sanguigna (mm/Hg)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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In pazienti con ipertensione intradialitica
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Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMC170114CTIL
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