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Variazioni dei parametri emodinamici nel corso delle sedute di emodialisi in pazienti con ipertensione intradialitica

10 giugno 2019 aggiornato da: Khaled Khazim, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Mentre resta da determinare l'esatta patogenesi dell'ipertensione intradialitica, è stato proposto il coinvolgimento di diversi meccanismi. I fattori principali per determinare la pressione arteriosa sono le resistenze vascolari periferiche e la gittata cardiaca. L'ipotesi è che l'aumento della pressione arteriosa sia correlato all'aumento delle resistenze vascolari periferiche durante la seduta di dialisi, dovuto alla rimozione di liquidi e alla rapida riduzione della riduzione del volume intravascolare.

Utilizzando il dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), verrà valutato il profilo emodinamico in pazienti con ipertensione intradialitica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sta crescendo in tutto il mondo e oggi il trattamento di emodialisi (HD) è la modalità prevalente di terapia renale sostitutiva. Paradossalmente in alcuni pazienti è stato osservato un aumento della pressione arteriosa durante o immediatamente dopo le sessioni HD. Questo fenomeno è indicato come ipertensione intradialitica (IDH). L'attenzione si concentrerà sull'aumento della PA sistolica ≥ 10 mmHg durante o immediatamente dopo l'emodialisi che si traduce in ipertensione post-dialisi PA superiore a ≥130/80 mmHg. L'IDH colpisce fino al 10-15% dei pazienti in emodialisi. I pazienti con IDH hanno esiti sfavorevoli; precedenti dati epidemiologici hanno mostrato che l'IDH è associato a più elevati tassi di morbilità e mortalità cardiovascolare.

Dal punto di vista del profilo emodinamico, la resistenza periferica e la gittata cardiaca sono i fattori più importanti che contribuiscono alla pressione arteriosa. È probabile che la patogenesi dell'IDH sia multifattoriale. Diversi meccanismi sono stati proposti per essere coinvolti nella patogenesi di questo fenomeno.

È stato dimostrato che la disfunzione endoteliale, l'aumento dell'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'attivazione del sistema nervoso simpatico sono coinvolti nell'aumento della pressione sanguigna durante l'emodialisi in questo gruppo di pazienti.

Nessuna di queste possibili spiegazioni o delle loro interrelazioni è stata studiata in un contesto sperimentale controllato e gli effettivi cambiamenti fisiologici durante l'emodialisi nei pazienti ipertesi intradialitici rimangono ancora inesplorati.

Il dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), utilizzato principalmente per scopi diagnostici cardiaci non invasivi, è sostanzialmente equivalente all'utilizzo di altri strumenti di valutazione emodinamica, ma è non invasivo e fornisce dati on-line sullo stato emodinamico dei pazienti. Utilizzando questo dispositivo, verranno studiati i cambiamenti emodinamici durante la sessione HD dei pazienti con IDH.

Utilizzando il dispositivo NICAS, verranno misurate le variazioni dei parametri emodinamici durante la sessione di dialisi. I parametri che verranno misurati sono frequenza cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco, indice di potenza cardiaca e resistenza vascolare periferica totale.

Durante il trattamento di emodialisi possono verificarsi diversi cambiamenti emodinamici dovuti alla riduzione del volume intravascolare. I cambiamenti nelle resistenze vascolari periferiche, nella gittata cardiaca e nell'indice di potenza cardiaca contribuiscono alla stabilità emodinamica durante la sessione di dialisi.

Utilizzando una tecnica non invasiva, il dispositivo NICAS, verranno valutati i cambiamenti emodinamici che si verificano durante la sessione di emodialisi.

Un aumento della pressione arteriosa è correlato all'aumento delle resistenze vascolari periferiche e/o all'aumento della gittata cardiaca, riflettendo un adattamento alle rapide variazioni del volume intravascolare.

Scopo dello studio Verranno valutate le modificazioni emodinamiche che si verificano durante la seduta di dialisi in pazienti con ipertensione intradialitica utilizzando il dispositivo NICAS.

Metodi Si tratta di uno studio osservazionale prospettico che esamina i parametri emodinamici prima e immediatamente dopo la seduta di dialisi.

I dati emodinamici vengono raccolti dagli investigatori durante il periodo di studio. Questi parametri verranno rilevati prima dell'inizio della seduta dialitica, ogni ora durante la seduta dialitica e al termine di essa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel 2016-2017 saranno inclusi ventidue pazienti in trattamento di emodialisi cronica che presentano ipertensione intradialitica nell'unità di dialisi del Galilee Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione intradialitica almeno una volta debolmente
  • Età maggiore di 18 anni
  • Trattamento di emodialisi cronica superiore a 3 mesi
  • Condizioni stabili per il trattamento di dialisi
  • Trattamento antipertensivo stabile nelle ultime 4 settimane precedenti lo studio
  • I pazienti sono in grado e accettano di firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Recenti cambiamenti nel trattamento antipertensivo
  • Evento cardiovascolare acuto recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare periferica (dyne/sec/cm5)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
Volume della corsa (ml)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
Indice di corsa (ml/m2)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
Gittata cardiaca (l/min)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
Indice cardiaco (l/min/m2)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
pressione sanguigna (mm/Hg)
Lasso di tempo: Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana
In pazienti con ipertensione intradialitica
Durante 3 sedute consecutive di emodialisi in una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMC170114CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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