- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03038165
Alterações dos Parâmetros Hemodinâmicos no Curso das Sessões de Hemodiálise em Pacientes com Hipertensão Intradialítica
Embora a patogênese exata da hipertensão intradialítica ainda não tenha sido determinada, vários mecanismos foram propostos como envolvidos. Os principais fatores para determinar a pressão arterial são a resistência vascular periférica e o débito cardíaco. A suposição é que o aumento da pressão arterial está relacionado ao aumento da resistência vascular periférica durante a sessão de diálise, devido à remoção de fluidos e redução rápida da redução do volume intravascular.
Utilizando o dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), será avaliado o perfil hemodinâmico em pacientes com hipertensão intradialítica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de pacientes com doença renal terminal (DRCT) está crescendo em todo o mundo e atualmente o tratamento por hemodiálise (HD) é a modalidade predominante de terapia renal substitutiva. Paradoxalmente, um aumento da PA durante ou imediatamente após as sessões de HD tem sido observado em alguns pacientes. Este fenômeno é conhecido como Hipertensão Intradialítica (HID). O foco estará no aumento da PA sistólica ≥ 10 mmHg durante ou imediatamente após a hemodiálise que resulta em hipertensão pós-diálise PA acima ≥ 130/80 mmHg. A DIH afeta até 10-15% dos pacientes em hemodiálise. Pacientes com DIH têm desfechos desfavoráveis; dados epidemiológicos anteriores mostraram que a DIH está associada a maiores taxas de morbidade e mortalidade cardiovascular.
Do ponto de vista do perfil hemodinâmico, a resistência periférica e o débito cardíaco são os fatores mais importantes que contribuem para a pressão arterial. A patogênese da DIH provavelmente é multifatorial. Vários mecanismos foram propostos como envolvidos na patogênese desse fenômeno.
A disfunção endotelial, o aumento da atividade do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) e a ativação do sistema nervoso simpático demonstraram estar envolvidos no aumento da pressão arterial durante a hemodiálise neste grupo de pacientes.
Nenhuma dessas possíveis explicações ou suas inter-relações foi estudada em um ambiente experimental controlado e as reais mudanças fisiológicas durante a hemodiálise em pacientes hipertensos intradialíticos ainda permanecem inexploradas.
O dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), usado principalmente para fins de diagnóstico cardíaco não invasivo, é substancialmente equivalente ao uso de outras ferramentas de avaliação hemodinâmica, mas é não invasivo e fornece dados on-line sobre o estado hemodinâmico dos pacientes. Com este dispositivo, serão investigadas as alterações hemodinâmicas durante a sessão de HD de pacientes com DIH.
Usando o dispositivo NICAS, serão medidas as alterações dos parâmetros hemodinâmicos durante a sessão de diálise. Os parâmetros que serão medidos são frequência cardíaca, volume sistólico, índice cardíaco, índice de potência cardíaca e resistência vascular periférica total.
Durante o tratamento hemodialítico podem ocorrer diversas alterações hemodinâmicas devido à redução do volume intravascular. Alterações na resistência vascular periférica, débito cardíaco e índice de potência cardíaca contribuem para a estabilidade hemodinâmica durante a sessão de diálise.
Por meio de uma técnica não invasiva, o aparelho NICAS, serão avaliadas as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a sessão de hemodiálise.
Um aumento da pressão arterial está correlacionado com o aumento da resistência vascular periférica e/ou aumento do débito cardíaco, refletindo um ajuste às rápidas mudanças no volume intravascular.
Objetivo do estudo Serão avaliadas as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a sessão de diálise em pacientes com hipertensão intradialítica pelo uso do dispositivo NICAS.
Métodos Este será um estudo prospectivo observacional que examina parâmetros hemodinâmicos antes e imediatamente após a sessão de diálise.
Os dados hemodinâmicos são coletados pelos investigadores durante o período do estudo. Esses parâmetros serão obtidos antes de iniciar a sessão de diálise, a cada hora durante a sessão de diálise e ao final dela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão intradialítica pelo menos uma vez fracamente
- Idade superior a 18 anos
- Tratamento crônico de hemodiálise por mais de 3 meses
- Condições de tratamento de diálise estáveis
- Tratamento anti-hipertensivo estável nas últimas 4 semanas antes do estudo
- Pacientes capazes e concordam em assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mudanças recentes no tratamento anti-hipertensivo
- Evento cardiovascular agudo recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência vascular periférica (dine/seg/cm5)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Volume de curso (ml)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Índice de curso (ml/m2)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Débito cardíaco (l/min)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Índice cardíaco (l/min/m2)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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pressão arterial (mm/Hg)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Em pacientes com hipertensão intradialítica
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Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMC170114CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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