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Alterações dos Parâmetros Hemodinâmicos no Curso das Sessões de Hemodiálise em Pacientes com Hipertensão Intradialítica

10 de junho de 2019 atualizado por: Khaled Khazim, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Embora a patogênese exata da hipertensão intradialítica ainda não tenha sido determinada, vários mecanismos foram propostos como envolvidos. Os principais fatores para determinar a pressão arterial são a resistência vascular periférica e o débito cardíaco. A suposição é que o aumento da pressão arterial está relacionado ao aumento da resistência vascular periférica durante a sessão de diálise, devido à remoção de fluidos e redução rápida da redução do volume intravascular.

Utilizando o dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), será avaliado o perfil hemodinâmico em pacientes com hipertensão intradialítica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O número de pacientes com doença renal terminal (DRCT) está crescendo em todo o mundo e atualmente o tratamento por hemodiálise (HD) é a modalidade predominante de terapia renal substitutiva. Paradoxalmente, um aumento da PA durante ou imediatamente após as sessões de HD tem sido observado em alguns pacientes. Este fenômeno é conhecido como Hipertensão Intradialítica (HID). O foco estará no aumento da PA sistólica ≥ 10 mmHg durante ou imediatamente após a hemodiálise que resulta em hipertensão pós-diálise PA acima ≥ 130/80 mmHg. A DIH afeta até 10-15% dos pacientes em hemodiálise. Pacientes com DIH têm desfechos desfavoráveis; dados epidemiológicos anteriores mostraram que a DIH está associada a maiores taxas de morbidade e mortalidade cardiovascular.

Do ponto de vista do perfil hemodinâmico, a resistência periférica e o débito cardíaco são os fatores mais importantes que contribuem para a pressão arterial. A patogênese da DIH provavelmente é multifatorial. Vários mecanismos foram propostos como envolvidos na patogênese desse fenômeno.

A disfunção endotelial, o aumento da atividade do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) e a ativação do sistema nervoso simpático demonstraram estar envolvidos no aumento da pressão arterial durante a hemodiálise neste grupo de pacientes.

Nenhuma dessas possíveis explicações ou suas inter-relações foi estudada em um ambiente experimental controlado e as reais mudanças fisiológicas durante a hemodiálise em pacientes hipertensos intradialíticos ainda permanecem inexploradas.

O dispositivo NICAS (Non-Invasive Cardiac System), usado principalmente para fins de diagnóstico cardíaco não invasivo, é substancialmente equivalente ao uso de outras ferramentas de avaliação hemodinâmica, mas é não invasivo e fornece dados on-line sobre o estado hemodinâmico dos pacientes. Com este dispositivo, serão investigadas as alterações hemodinâmicas durante a sessão de HD de pacientes com DIH.

Usando o dispositivo NICAS, serão medidas as alterações dos parâmetros hemodinâmicos durante a sessão de diálise. Os parâmetros que serão medidos são frequência cardíaca, volume sistólico, índice cardíaco, índice de potência cardíaca e resistência vascular periférica total.

Durante o tratamento hemodialítico podem ocorrer diversas alterações hemodinâmicas devido à redução do volume intravascular. Alterações na resistência vascular periférica, débito cardíaco e índice de potência cardíaca contribuem para a estabilidade hemodinâmica durante a sessão de diálise.

Por meio de uma técnica não invasiva, o aparelho NICAS, serão avaliadas as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a sessão de hemodiálise.

Um aumento da pressão arterial está correlacionado com o aumento da resistência vascular periférica e/ou aumento do débito cardíaco, refletindo um ajuste às rápidas mudanças no volume intravascular.

Objetivo do estudo Serão avaliadas as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante a sessão de diálise em pacientes com hipertensão intradialítica pelo uso do dispositivo NICAS.

Métodos Este será um estudo prospectivo observacional que examina parâmetros hemodinâmicos antes e imediatamente após a sessão de diálise.

Os dados hemodinâmicos são coletados pelos investigadores durante o período do estudo. Esses parâmetros serão obtidos antes de iniciar a sessão de diálise, a cada hora durante a sessão de diálise e ao final dela.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vinte e dois pacientes em tratamento de hemodiálise crônica que apresentam hipertensão intradialítica na unidade de diálise do Galilee Medical Center serão incluídos durante 2016-2017.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão intradialítica pelo menos uma vez fracamente
  • Idade superior a 18 anos
  • Tratamento crônico de hemodiálise por mais de 3 meses
  • Condições de tratamento de diálise estáveis
  • Tratamento anti-hipertensivo estável nas últimas 4 semanas antes do estudo
  • Pacientes capazes e concordam em assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Mudanças recentes no tratamento anti-hipertensivo
  • Evento cardiovascular agudo recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular periférica (dine/seg/cm5)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Volume de curso (ml)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Índice de curso (ml/m2)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Débito cardíaco (l/min)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Índice cardíaco (l/min/m2)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
pressão arterial (mm/Hg)
Prazo: Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana
Em pacientes com hipertensão intradialítica
Durante 3 sessões consecutivas de hemodiálise em uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMC170114CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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