- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03038165
Zmiany parametrów hemodynamicznych w przebiegu sesji hemodializy u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
Chociaż dokładna patogeneza nadciśnienia śróddializacyjnego pozostaje do ustalenia, zaproponowano udział kilku mechanizmów. Głównymi czynnikami określającymi ciśnienie tętnicze krwi są obwodowy opór naczyniowy i pojemność minutowa serca. Przyjmuje się, że wzrost ciśnienia tętniczego związany jest ze wzrostem obwodowego oporu naczyniowego w trakcie dializy, w wyniku usuwania płynów i szybkiej redukcji redukcji objętości wewnątrznaczyniowej.
Za pomocą aparatu NICAS (Non-Invasive Cardiac System) zostanie oceniony profil hemodynamiczny u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) rośnie na całym świecie, a hemodializa (HD) jest obecnie dominującą metodą leczenia nerkozastępczego. Paradoksalnie u niektórych pacjentów zaobserwowano wzrost BP w trakcie lub bezpośrednio po sesjach HD. Zjawisko to nazywane jest nadciśnieniem śróddializacyjnym (IDH). Nacisk zostanie położony na wzrost skurczowego BP ≥ 10 mmHg podczas lub bezpośrednio po hemodializie, co skutkuje nadciśnieniem po dializie BP powyżej ≥130/80 mmHg. IDH dotyka do 10-15% pacjentów poddawanych hemodializie. Pacjenci z IDH mają niekorzystne wyniki; poprzednie dane epidemiologiczne wykazały, że IDH wiąże się z wyższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Z punktu widzenia profilu hemodynamicznego opór obwodowy i pojemność minutowa serca są najważniejszymi czynnikami wpływającymi na ciśnienie tętnicze. Patogeneza IDH jest prawdopodobnie wieloczynnikowa. Zaproponowano kilka mechanizmów zaangażowanych w patogenezę tego zjawiska.
Wykazano, że dysfunkcja śródbłonka, zwiększona aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) oraz aktywacja współczulnego układu nerwowego mają wpływ na wzrost ciśnienia krwi podczas hemodializy w tej grupie pacjentów.
Żadne z tych możliwych wyjaśnień ani ich wzajemnych powiązań nie zostało zbadane w kontrolowanych warunkach eksperymentalnych, a rzeczywiste zmiany fizjologiczne podczas hemodializy u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym nadal pozostają niezbadane.
Urządzenie NICAS (Non-Invasive Cardiac System), używane głównie do nieinwazyjnej diagnostyki kardiologicznej, jest zasadniczo równoważne z użyciem innych narzędzi do oceny hemodynamicznej, ale jest nieinwazyjne i dostarcza danych on-line dotyczących stanu hemodynamicznego pacjentów. Za pomocą tego urządzenia zostaną zbadane zmiany hemodynamiczne podczas sesji HD u pacjentów z IDH.
Za pomocą aparatu NICAS będą mierzone zmiany parametrów hemodynamicznych podczas sesji dializy. Parametry, które będą mierzone to częstość akcji serca, objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy, wskaźnik mocy serca i całkowity obwodowy opór naczyniowy.
Podczas zabiegu hemodializy może dojść do kilku zmian hemodynamicznych w wyniku zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Zmiany obwodowego oporu naczyniowego, pojemności minutowej serca i wskaźnika mocy serca przyczyniają się do stabilności hemodynamicznej podczas sesji dializy.
Za pomocą nieinwazyjnej techniki urządzenie NICAS oceni zmiany hemodynamiczne zachodzące podczas sesji hemodializy.
Wzrost ciśnienia tętniczego koreluje ze wzrostem obwodowego oporu naczyniowego i/lub zwiększeniem pojemności minutowej serca, odzwierciedlając dostosowanie do szybkich zmian objętości wewnątrznaczyniowej.
Cel pracy Ocena zmian hemodynamicznych zachodzących podczas sesji dializacyjnej u pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym za pomocą aparatu NICAS.
Metody Będzie to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zbadane zostaną parametry hemodynamiczne przed sesją dializy i bezpośrednio po niej.
Dane hemodynamiczne są zbierane przez badaczy w okresie badania. Parametry te będą uzyskiwane przed rozpoczęciem dializy, co godzinę w trakcie trwania dializy oraz po jej zakończeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie śróddializacyjne co najmniej raz słabo
- Wiek powyżej 18 lat
- Przewlekłe leczenie hemodializami przez ponad 3 miesiące
- Stabilne warunki leczenia dializami
- Stabilne leczenie hipotensyjne przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem
- Pacjenci mogą i wyrażają zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Najnowsze zmiany w leczeniu hipotensyjnym
- Niedawne ostre zdarzenie sercowo-naczyniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwodowy opór naczyniowy (dyn/s/cm5)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Objętość wyrzutowa (ml)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Wskaźnik udaru mózgu (ml/m2)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Indeks sercowy (l/min/m2)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
ciśnienie krwi (mm/Hg)
Ramy czasowe: Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
U pacjentów z nadciśnieniem śróddializacyjnym
|
Podczas 3 kolejnych sesji hemodializy w jednym tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMC170114CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .