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Hämodynamische Parameteränderungen im Verlauf von Hämodialysesitzungen bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie

10. Juni 2019 aktualisiert von: Khaled Khazim, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Während die genaue Pathogenese der intradialytischen Hypertonie noch zu bestimmen ist, wurden mehrere Mechanismen als beteiligt vorgeschlagen. Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung des arteriellen Blutdrucks sind der periphere Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen. Die Annahme ist, dass der Anstieg des Blutdrucks mit dem Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands während der Dialysesitzung aufgrund des Flüssigkeitsentzugs und der schnellen Verringerung der intravaskulären Volumenreduktion zusammenhängt.

Mit dem NICAS-Gerät (Non-Invasive Cardiac System) wird das hämodynamische Profil bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt weltweit zu und heutzutage ist die Hämodialyse (HD)-Behandlung die vorherrschende Modalität der Nierenersatztherapie. Paradoxerweise wurde bei einigen Patienten ein Anstieg des Blutdrucks während oder unmittelbar nach den Huntington-Sitzungen beobachtet. Dieses Phänomen wird als intradialytische Hypertonie (IDH) bezeichnet. Der Schwerpunkt liegt auf einem Anstieg des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg während oder unmittelbar nach der Hämodialyse, was zu einem Bluthochdruck nach der Dialyse über ≥ 130/80 mmHg führt. IDH betrifft bis zu 10-15 % der Hämodialysepatienten. Patienten mit IDH haben ungünstige Ergebnisse; Frühere epidemiologische Daten zeigten, dass IDH mit höheren kardiovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.

Aus Sicht des hämodynamischen Profils sind der periphere Widerstand und das Herzzeitvolumen die wichtigsten Faktoren, die zum arteriellen Blutdruck beitragen. Die Pathogenese der IDH ist wahrscheinlich multifaktoriell. Es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die an der Pathogenese dieses Phänomens beteiligt sind.

Endotheldysfunktion, erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und Aktivierung des sympathischen Nervensystems waren bei dieser Patientengruppe nachweislich am Anstieg des Blutdrucks während der Hämodialyse beteiligt.

Keine dieser möglichen Erklärungen oder ihre Wechselbeziehungen wurde in einem kontrollierten experimentellen Umfeld untersucht, und die tatsächlichen physiologischen Veränderungen während der Hämodialyse bei intradialytischen Bluthochdruckpatienten bleiben noch unerforscht.

Das NICAS-Gerät (Non-Invasive Cardiac System), das hauptsächlich für nicht-invasive Herzdiagnosezwecke verwendet wird, entspricht im Wesentlichen der Verwendung anderer hämodynamischer Bewertungsinstrumente, ist jedoch nicht-invasiv und liefert Online-Daten zum hämodynamischen Status von Patienten. Mit diesem Gerät werden die hämodynamischen Veränderungen während der HD-Sitzung von IDH-Patienten untersucht.

Durch die Verwendung des NICAS-Geräts werden die Änderungen der hämodynamischen Parameter während der Dialysesitzung gemessen. Gemessen werden die Parameter Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzindex, Herzleistungsindex und totaler peripherer Gefäßwiderstand.

Während der Hämodialysebehandlung können aufgrund der intravaskulären Volumenreduktion verschiedene hämodynamische Veränderungen auftreten. Änderungen des peripheren Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens und des Herzleistungsindex tragen zur hämodynamischen Stabilität während der Dialysesitzung bei.

Durch die Verwendung einer nicht-invasiven Technik, dem NICAS-Gerät, werden hämodynamische Veränderungen, die während der Hämodialysesitzung auftreten, bewertet.

Ein Anstieg des Blutdrucks korreliert mit dem Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands und/oder dem Anstieg des Herzzeitvolumens, was eine Anpassung an die schnellen Änderungen des intravaskulären Volumens widerspiegelt.

Ziel der Studie Die hämodynamischen Veränderungen, die während der Dialysesitzung bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie durch die Verwendung des NICAS-Geräts auftreten, werden evaluiert.

Methoden Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die hämodynamische Parameter vor und unmittelbar nach der Dialysesitzung untersucht.

Die hämodynamischen Daten werden von den Prüfärzten während des Studienzeitraums erhoben. Diese Parameter werden vor Beginn der Dialysesitzung, stündlich während der Dialysesitzung und am Ende derselben erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zweiundzwanzig Patienten in chronischer Hämodialysebehandlung, die intradialytische Hypertonie in der Dialyseeinheit im Galilee Medical Center aufweisen, werden im Zeitraum 2016-2017 eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intradialytische Hypertonie mindestens einmal schwach
  • Alter älter als 18 Jahre
  • Chronische Hämodialysebehandlung länger als 3 Monate
  • Stabile Dialysebehandlungsbedingungen
  • Stabile blutdrucksenkende Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Studie
  • Patienten sind in der Lage und erklären sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Änderungen in der antihypertensiven Behandlung
  • Aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Gefäßwiderstand (dyn/sec/cm5)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Schlagindex (ml/m2)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMC170114CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intradialytische Hypertonie

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