- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03038165
Hämodynamische Parameteränderungen im Verlauf von Hämodialysesitzungen bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
Während die genaue Pathogenese der intradialytischen Hypertonie noch zu bestimmen ist, wurden mehrere Mechanismen als beteiligt vorgeschlagen. Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung des arteriellen Blutdrucks sind der periphere Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen. Die Annahme ist, dass der Anstieg des Blutdrucks mit dem Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands während der Dialysesitzung aufgrund des Flüssigkeitsentzugs und der schnellen Verringerung der intravaskulären Volumenreduktion zusammenhängt.
Mit dem NICAS-Gerät (Non-Invasive Cardiac System) wird das hämodynamische Profil bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie evaluiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nimmt weltweit zu und heutzutage ist die Hämodialyse (HD)-Behandlung die vorherrschende Modalität der Nierenersatztherapie. Paradoxerweise wurde bei einigen Patienten ein Anstieg des Blutdrucks während oder unmittelbar nach den Huntington-Sitzungen beobachtet. Dieses Phänomen wird als intradialytische Hypertonie (IDH) bezeichnet. Der Schwerpunkt liegt auf einem Anstieg des systolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg während oder unmittelbar nach der Hämodialyse, was zu einem Bluthochdruck nach der Dialyse über ≥ 130/80 mmHg führt. IDH betrifft bis zu 10-15 % der Hämodialysepatienten. Patienten mit IDH haben ungünstige Ergebnisse; Frühere epidemiologische Daten zeigten, dass IDH mit höheren kardiovaskulären Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden ist.
Aus Sicht des hämodynamischen Profils sind der periphere Widerstand und das Herzzeitvolumen die wichtigsten Faktoren, die zum arteriellen Blutdruck beitragen. Die Pathogenese der IDH ist wahrscheinlich multifaktoriell. Es wurden mehrere Mechanismen vorgeschlagen, die an der Pathogenese dieses Phänomens beteiligt sind.
Endotheldysfunktion, erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und Aktivierung des sympathischen Nervensystems waren bei dieser Patientengruppe nachweislich am Anstieg des Blutdrucks während der Hämodialyse beteiligt.
Keine dieser möglichen Erklärungen oder ihre Wechselbeziehungen wurde in einem kontrollierten experimentellen Umfeld untersucht, und die tatsächlichen physiologischen Veränderungen während der Hämodialyse bei intradialytischen Bluthochdruckpatienten bleiben noch unerforscht.
Das NICAS-Gerät (Non-Invasive Cardiac System), das hauptsächlich für nicht-invasive Herzdiagnosezwecke verwendet wird, entspricht im Wesentlichen der Verwendung anderer hämodynamischer Bewertungsinstrumente, ist jedoch nicht-invasiv und liefert Online-Daten zum hämodynamischen Status von Patienten. Mit diesem Gerät werden die hämodynamischen Veränderungen während der HD-Sitzung von IDH-Patienten untersucht.
Durch die Verwendung des NICAS-Geräts werden die Änderungen der hämodynamischen Parameter während der Dialysesitzung gemessen. Gemessen werden die Parameter Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzindex, Herzleistungsindex und totaler peripherer Gefäßwiderstand.
Während der Hämodialysebehandlung können aufgrund der intravaskulären Volumenreduktion verschiedene hämodynamische Veränderungen auftreten. Änderungen des peripheren Gefäßwiderstands, des Herzzeitvolumens und des Herzleistungsindex tragen zur hämodynamischen Stabilität während der Dialysesitzung bei.
Durch die Verwendung einer nicht-invasiven Technik, dem NICAS-Gerät, werden hämodynamische Veränderungen, die während der Hämodialysesitzung auftreten, bewertet.
Ein Anstieg des Blutdrucks korreliert mit dem Anstieg des peripheren Gefäßwiderstands und/oder dem Anstieg des Herzzeitvolumens, was eine Anpassung an die schnellen Änderungen des intravaskulären Volumens widerspiegelt.
Ziel der Studie Die hämodynamischen Veränderungen, die während der Dialysesitzung bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie durch die Verwendung des NICAS-Geräts auftreten, werden evaluiert.
Methoden Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein, die hämodynamische Parameter vor und unmittelbar nach der Dialysesitzung untersucht.
Die hämodynamischen Daten werden von den Prüfärzten während des Studienzeitraums erhoben. Diese Parameter werden vor Beginn der Dialysesitzung, stündlich während der Dialysesitzung und am Ende derselben erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intradialytische Hypertonie mindestens einmal schwach
- Alter älter als 18 Jahre
- Chronische Hämodialysebehandlung länger als 3 Monate
- Stabile Dialysebehandlungsbedingungen
- Stabile blutdrucksenkende Behandlung in den letzten 4 Wochen vor der Studie
- Patienten sind in der Lage und erklären sich bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Jüngste Änderungen in der antihypertensiven Behandlung
- Aktuelles akutes kardiovaskuläres Ereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Peripherer Gefäßwiderstand (dyn/sec/cm5)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Schlagindex (ml/m2)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Herzindex (l/min/m2)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Blutdruck (mm/Hg)
Zeitfenster: Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Bei Patienten mit intradialytischer Hypertonie
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Während 3 aufeinander folgenden Hämodialysesitzungen in einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMC170114CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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