- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03038165
Změny hemodynamických parametrů v průběhu hemodialyzačních sezení u pacientů s intradialytickou hypertenzí
Zatímco přesná patogeneze intradialytické hypertenze zbývá určit, bylo navrženo, aby se zapojilo několik mechanismů. Hlavními faktory pro stanovení arteriálního krevního tlaku jsou periferní vaskulární odpor a srdeční výdej. Předpokládá se, že zvýšení krevního tlaku souvisí se zvýšením periferní vaskulární rezistence během dialyzačního sezení v důsledku odstranění tekutiny a rychlé redukce intravaskulárního objemu.
Pomocí přístroje NICAS (Non-Invasive Cardiac System) bude hodnocen hemodynamický profil u pacientů s intradialytickou hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) celosvětově roste a v současnosti je hemodialýzou (HD) převládající modalitou renální substituční terapie. Paradoxně bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení TK během sezení HD nebo bezprostředně po něm. Tento jev se označuje jako intradialytická hypertenze (IDH). Důraz bude kladen na zvýšení systolického TK o ≥ 10 mmHg během nebo bezprostředně po hemodialýze, které má za následek postdialyzační hypertenzi TK nad ≥130/80 mmHg. IDH postihuje až 10–15 % hemodialyzovaných pacientů. Pacienti s IDH mají nepříznivé výsledky; předchozí epidemiologická data ukázala, že IDH je spojena s vyšší kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.
Z hlediska hemodynamického profilu jsou nejdůležitějšími faktory přispívajícími k arteriálnímu krevnímu tlaku periferní odpor a srdeční výdej. Patogeneze IDH je pravděpodobně multifaktoriální. Bylo navrženo několik mechanismů, které se podílejí na patogenezi tohoto jevu.
Endoteliální dysfunkce, zvýšená aktivita renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) a aktivace sympatického nervového systému se u této skupiny pacientů prokázaly na zvýšení krevního tlaku během hemodialýzy.
Žádné z těchto možných vysvětlení nebo jejich vzájemných vztahů nebylo studováno v kontrolovaném experimentálním prostředí a skutečné fyziologické změny během hemodialýzy u intradialytických pacientů s hypertenzí stále zůstávají neprozkoumané.
Přístroj NICAS (Non-Invasive Cardiac System), používaný především pro neinvazivní kardiální diagnostické účely, je v podstatě ekvivalentní použití jiných nástrojů hemodynamického hodnocení, je však neinvazivní a poskytuje on-line data týkající se hemodynamického stavu pacientů. Pomocí tohoto přístroje budou zkoumány hemodynamické změny během HD sezení pacientů s IDH.
Pomocí přístroje NICAS budou měřeny změny hemodynamických parametrů během dialýzy. Parametry, které budou měřeny, jsou srdeční frekvence, tepový objem, srdeční index, index srdečního výkonu a celkový periferní vaskulární odpor.
Během hemodialýzy může dojít k několika hemodynamickým změnám v důsledku snížení intravaskulárního objemu. Změny periferního vaskulárního odporu, srdečního výdeje a indexu srdečního výkonu přispívají k hemodynamické stabilitě během dialýzy.
Pomocí neinvazivní techniky, zařízení NICAS, budou vyhodnoceny hemodynamické změny, ke kterým dojde během hemodialýzy.
Zvýšení krevního tlaku koreluje se zvýšením periferní vaskulární rezistence a/nebo zvýšením srdečního výdeje, což odráží přizpůsobení se rychlým změnám intravaskulárního objemu.
Cíl studie Budou hodnoceny hemodynamické změny, ke kterým dochází během dialýzy u pacientů s intradialytickou hypertenzí pomocí přístroje NICAS.
Metody Půjde o observační prospektivní studii, která zkoumá hemodynamické parametry před a bezprostředně po dialýze.
Hemodynamická data jsou shromažďována výzkumníky během období studie. Tyto parametry budou získány před zahájením dialýzy, každou hodinu během dialýzy a na jejím konci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Western Galilee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intradialytická hypertenze alespoň jednou slabě
- Věk starší 18 let
- Chronická hemodialýza delší než 3 měsíce
- Stabilní podmínky dialyzační léčby
- Stabilní antihypertenzní léčba po dobu posledních 4 týdnů před studií
- Pacienti jsou schopni a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné změny v antihypertenzní léčbě
- Nedávná akutní kardiovaskulární příhoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní vaskulární rezistence (dyne/s/cm5)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
Zdvihový index (ml/m2)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
Srdeční index (l/min/m2)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
|
krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
|
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GMC170114CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .