Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hemodynamických parametrů v průběhu hemodialyzačních sezení u pacientů s intradialytickou hypertenzí

10. června 2019 aktualizováno: Khaled Khazim, MD, Western Galilee Hospital-Nahariya

Zatímco přesná patogeneze intradialytické hypertenze zbývá určit, bylo navrženo, aby se zapojilo několik mechanismů. Hlavními faktory pro stanovení arteriálního krevního tlaku jsou periferní vaskulární odpor a srdeční výdej. Předpokládá se, že zvýšení krevního tlaku souvisí se zvýšením periferní vaskulární rezistence během dialyzačního sezení v důsledku odstranění tekutiny a rychlé redukce intravaskulárního objemu.

Pomocí přístroje NICAS (Non-Invasive Cardiac System) bude hodnocen hemodynamický profil u pacientů s intradialytickou hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Počet pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) celosvětově roste a v současnosti je hemodialýzou (HD) převládající modalitou renální substituční terapie. Paradoxně bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení TK během sezení HD nebo bezprostředně po něm. Tento jev se označuje jako intradialytická hypertenze (IDH). Důraz bude kladen na zvýšení systolického TK o ≥ 10 mmHg během nebo bezprostředně po hemodialýze, které má za následek postdialyzační hypertenzi TK nad ≥130/80 mmHg. IDH postihuje až 10–15 % hemodialyzovaných pacientů. Pacienti s IDH mají nepříznivé výsledky; předchozí epidemiologická data ukázala, že IDH je spojena s vyšší kardiovaskulární morbiditou a mortalitou.

Z hlediska hemodynamického profilu jsou nejdůležitějšími faktory přispívajícími k arteriálnímu krevnímu tlaku periferní odpor a srdeční výdej. Patogeneze IDH je pravděpodobně multifaktoriální. Bylo navrženo několik mechanismů, které se podílejí na patogenezi tohoto jevu.

Endoteliální dysfunkce, zvýšená aktivita renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) a aktivace sympatického nervového systému se u této skupiny pacientů prokázaly na zvýšení krevního tlaku během hemodialýzy.

Žádné z těchto možných vysvětlení nebo jejich vzájemných vztahů nebylo studováno v kontrolovaném experimentálním prostředí a skutečné fyziologické změny během hemodialýzy u intradialytických pacientů s hypertenzí stále zůstávají neprozkoumané.

Přístroj NICAS (Non-Invasive Cardiac System), používaný především pro neinvazivní kardiální diagnostické účely, je v podstatě ekvivalentní použití jiných nástrojů hemodynamického hodnocení, je však neinvazivní a poskytuje on-line data týkající se hemodynamického stavu pacientů. Pomocí tohoto přístroje budou zkoumány hemodynamické změny během HD sezení pacientů s IDH.

Pomocí přístroje NICAS budou měřeny změny hemodynamických parametrů během dialýzy. Parametry, které budou měřeny, jsou srdeční frekvence, tepový objem, srdeční index, index srdečního výkonu a celkový periferní vaskulární odpor.

Během hemodialýzy může dojít k několika hemodynamickým změnám v důsledku snížení intravaskulárního objemu. Změny periferního vaskulárního odporu, srdečního výdeje a indexu srdečního výkonu přispívají k hemodynamické stabilitě během dialýzy.

Pomocí neinvazivní techniky, zařízení NICAS, budou vyhodnoceny hemodynamické změny, ke kterým dojde během hemodialýzy.

Zvýšení krevního tlaku koreluje se zvýšením periferní vaskulární rezistence a/nebo zvýšením srdečního výdeje, což odráží přizpůsobení se rychlým změnám intravaskulárního objemu.

Cíl studie Budou hodnoceny hemodynamické změny, ke kterým dochází během dialýzy u pacientů s intradialytickou hypertenzí pomocí přístroje NICAS.

Metody Půjde o observační prospektivní studii, která zkoumá hemodynamické parametry před a bezprostředně po dialýze.

Hemodynamická data jsou shromažďována výzkumníky během období studie. Tyto parametry budou získány před zahájením dialýzy, každou hodinu během dialýzy a na jejím konci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V letech 2016-2017 bude zahrnuto 22 pacientů na chronické hemodialýze, kteří vykazují intradialytickou hypertenzi na dialyzační jednotce v Galilee Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intradialytická hypertenze alespoň jednou slabě
  • Věk starší 18 let
  • Chronická hemodialýza delší než 3 měsíce
  • Stabilní podmínky dialyzační léčby
  • Stabilní antihypertenzní léčba po dobu posledních 4 týdnů před studií
  • Pacienti jsou schopni a souhlasí s podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné změny v antihypertenzní léčbě
  • Nedávná akutní kardiovaskulární příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní vaskulární rezistence (dyne/s/cm5)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
Zdvihový objem (ml)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
Zdvihový index (ml/m2)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
Srdeční index (l/min/m2)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
krevní tlak (mm/Hg)
Časové okno: Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu
U pacientů s intradialytickou hypertenzí
Během 3 po sobě jdoucích hemodialýz v jednom týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMC170114CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit