- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03038165
Изменения показателей гемодинамики в ходе сеансов гемодиализа у больных с интрадиализной гипертензией
Хотя точный патогенез интрадиалитической гипертензии еще предстоит определить, предполагается участие нескольких механизмов. Основными факторами, определяющими артериальное давление, являются периферическое сосудистое сопротивление и сердечный выброс. Предполагается, что повышение артериального давления связано с увеличением периферического сосудистого сопротивления во время сеанса диализа за счет удаления жидкости и быстрого уменьшения внутрисосудистого объема.
С помощью устройства NICAS (неинвазивная сердечная система) будет оцениваться гемодинамический профиль у пациентов с интрадиализной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) растет во всем мире, и в настоящее время гемодиализ (ГД) является распространенным методом заместительной почечной терапии. Парадоксальным образом у некоторых пациентов наблюдалось повышение АД во время или сразу после сеансов ГД. Это явление называется интрадиалитической гипертензией (ИДГ). Основное внимание будет уделяться повышению систолического АД ≥ 10 мм рт.ст. во время или сразу после гемодиализа, что приводит к постдиализной гипертензии АД выше ≥130/80 мм рт.ст. ИДГ поражает до 10-15% пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с ИДГ исходы неблагоприятны; предыдущие эпидемиологические данные показали, что ИДГ связана с более высокими показателями сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
С точки зрения гемодинамического профиля периферическое сопротивление и сердечный выброс являются наиболее важными факторами, влияющими на артериальное давление. Патогенез ИДГ, вероятно, многофакторный. Было предложено несколько механизмов, участвующих в патогенезе этого явления.
Показано, что эндотелиальная дисфункция, повышение активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) и активация симпатической нервной системы участвуют в повышении АД на гемодиализе у этой группы больных.
Ни одно из этих возможных объяснений или их взаимосвязей не изучалось в контролируемых экспериментальных условиях, и фактические физиологические изменения во время гемодиализа у интрадиализных гипертензивных пациентов до сих пор остаются неизученными.
Устройство NICAS (Non-Invasive Cardiac System), используемое в основном для неинвазивной диагностики сердца, по существу эквивалентно использованию других инструментов для оценки гемодинамики, однако оно является неинвазивным и предоставляет оперативные данные о гемодинамическом статусе пациентов. С помощью этого устройства будут исследованы гемодинамические изменения во время сеанса ГД у пациентов с ИДГ.
С помощью устройства NICAS будут измеряться изменения параметров гемодинамики во время сеанса диализа. Измеряемыми параметрами являются частота сердечных сокращений, ударный объем, сердечный индекс, индекс мощности сердца и общее периферическое сосудистое сопротивление.
Во время лечения гемодиализом могут возникнуть некоторые гемодинамические изменения из-за уменьшения внутрисосудистого объема. Изменения периферического сосудистого сопротивления, сердечного выброса и индекса мощности сердца способствуют гемодинамической стабильности во время сеанса диализа.
С помощью неинвазивной методики устройства NICAS будут оцениваться гемодинамические изменения, происходящие во время сеанса гемодиализа.
Повышение артериального давления коррелирует с увеличением периферического сосудистого сопротивления и/или увеличением сердечного выброса, отражая приспособление к быстрым изменениям внутрисосудистого объема.
Цель исследования Оценить гемодинамические изменения, происходящие во время сеанса диализа у пациентов с интрадиализной гипертензией с использованием аппарата NICAS.
Методы Это будет обсервационное проспективное исследование, в котором изучаются гемодинамические параметры до и сразу после сеанса диализа.
Гемодинамические данные собираются исследователями в течение периода исследования. Эти параметры будут получены перед началом сеанса диализа, каждый час во время сеанса диализа и в конце его.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Western Galilee Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Интрадиализная гипертензия хотя бы раз слабо выражена
- Возраст старше 18 лет
- Лечение хроническим гемодиализом более 3 мес.
- Стабильные условия лечения диализом
- Стабильное антигипертензивное лечение в течение последних 4 недель до исследования
- Пациенты могут и согласны подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Недавние изменения в антигипертензивной терапии
- Недавнее острое сердечно-сосудистое событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое сосудистое сопротивление (дин/сек/см5)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
Ударный объем (мл)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
Ударный индекс (мл/м2)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
Сердечный выброс (л/мин)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
Сердечный индекс (л/мин/м2)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
|
артериальное давление (мм/рт.ст.)
Временное ограничение: В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
У пациентов с интрадиализной гипертензией
|
В течение 3 последовательных сеансов гемодиализа в течение одной недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GMC170114CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .