- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03038165
Hæmodynamiske parametre Ændringer i forløbet af hæmodialysesessioner hos patienter med intradialytisk hypertension
Mens den nøjagtige patogenese af intradialytisk hypertension stadig mangler at blive bestemt, blev flere mekanismer foreslået involveret. De vigtigste faktorer til at bestemme det arterielle blodtryk er den perifere vaskulære modstand og hjertevolumen. Antagelsen er, at stigningen i blodtrykket er relateret til stigningen i perifer vaskulær modstand under dialysesessionen på grund af væskefjernelse og hurtig reduktion af den intravaskulære volumenreduktion.
Ved hjælp af NICAS-enheden (Non-Invasive Cardiac System) vil den hæmodynamiske profil hos patienter med intradialytisk hypertension blive evalueret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) vokser på verdensplan, og i dag er hæmodialyse (HD) behandling den fremherskende modalitet af nyreerstatningsterapi. Paradoksalt nok er der observeret en stigning i BP under eller umiddelbart efter HD-sessionerne hos nogle patienter. Dette fænomen omtales som intradialytisk hypertension (IDH). Fokus vil være på systolisk BP-stigning ≥ 10 mmHg under eller umiddelbart efter hæmodialyse, hvilket resulterer i post-dialyse hypertension BP over ≥ 130/80 mmHg. IDH påvirker op til 10-15 % af hæmodialysepatienter. Patienter med IDH har ugunstige resultater; Tidligere epidemiologiske data viste, at IDH er forbundet med højere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.
Ud fra et syn på hæmodynamisk profil er perifer modstand og hjertevolumen de vigtigste faktorer, der bidrager til arterielt blodtryk. Patogenesen af IDH er sandsynligvis multifaktoriel. Flere mekanismer blev foreslået at være involveret i patogenesen af dette fænomen.
Endothelial dysfunktion, øget aktivitet af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og aktivering af det sympatiske nervesystem har vist sig at være involveret i stigningen i blodtrykket under hæmodialyse hos denne gruppe patienter.
Ingen af disse mulige forklaringer eller deres indbyrdes sammenhænge er blevet undersøgt i et kontrolleret eksperimentelt miljø, og de faktiske fysiologiske ændringer under hæmodialyse hos intradialytiske hypertensive patienter er stadig uudforskede.
NICAS-enheden (Non-Invasive Cardiac System), der hovedsageligt anvendes til ikke-invasive hjertediagnostiske formål, svarer i det væsentlige til brugen af andre hæmodynamiske evalueringsværktøjer, men den er ikke-invasiv og giver online-data vedrørende patienters hæmodynamiske status. Ved at bruge denne enhed vil de hæmodynamiske ændringer under HD-sessionen af IDH-patienter blive undersøgt.
Ved at bruge NICAS-enheden vil hæmodynamiske parametres ændringer under dialysesessionen blive målt. De parametre, der vil blive målt, er hjertefrekvens, slagvolumen, hjerteindeks, hjertekraftindeks og total perifer vaskulær modstand.
Under hæmodialysebehandlingen kan der forekomme adskillige hæmodynamiske ændringer på grund af intravaskulær volumenreduktion. Ændringer i perifer vaskulær modstand, cardiac output og cardiac power index bidrager til den hæmodynamiske stabilitet under dialysesessionen.
Ved at bruge en ikke-invasiv teknik, NICAS-enheden, vil hæmodynamiske ændringer, der opstår under hæmodialysesessionen, blive evalueret.
En stigning i blodtrykket er korreleret med stigningen i perifer vaskulær modstand og/eller stigningen i hjertevolumen, hvilket afspejler en justering til de hurtige ændringer i det intravaskulære volumen.
Formålet med undersøgelsen De hæmodynamiske ændringer, der opstår under dialysesessionen hos patienter med intradialytisk hypertension ved brug af NICAS-apparatet, vil blive evalueret.
Metoder Dette vil være en observationel prospektiv undersøgelse, der undersøger hæmodynamiske parametre før og umiddelbart efter dialysesessionen.
De hæmodynamiske data indsamles af efterforskerne i løbet af undersøgelsesperioden. Disse parametre vil blive indhentet før påbegyndelse af dialysesessionen, hver time under dialysesessionen og ved afslutningen af den.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intradialytisk hypertension mindst én gang svagt
- Alder ældre end 18 år
- Kronisk hæmodialysebehandling mere end 3 måneder
- Stabile dialysebehandlingsforhold
- Stabil antihypertensiv behandling i de sidste 4 uger før undersøgelsen
- Patienter kan og accepterer at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Nylige ændringer i den antihypertensive behandling
- Nylig akut kardiovaskulær hændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær modstand (dyne/sek/cm5)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
Slagvolumen (ml)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
Slagindeks (ml/m2)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
Hjertevolumen (l/min)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
Hjerteindeks (l/min/m2)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
Puls (bpm)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
|
blodtryk (mm/Hg)
Tidsramme: Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Hos patienter med intradialytisk hypertension
|
Under 3 på hinanden følgende hæmodialysesessioner på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMC170114CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytisk hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)