Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial
torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer
Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC).
TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients.
Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations.
The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity.
Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging.
This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng-Ming Hsu, MD
- Puhelinnumero: 67061 +886-2-23123456
- Sähköposti: hsufengming@ntuh.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Puhelinnumero: 67061 +886-2-23123456
- Sähköposti: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
- Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
- Not undergoing radical surgical resection
- Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
- Age ≥ 20 years
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
- Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy to thorax
- Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
- Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
- Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent
Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:
- Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
- Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
- Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
- Uncontrolled psychiatric disorder.
- Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
- Pregnant or lactating women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Functional Lung Avoidance-TRT
Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable |
|
|
Active Comparator: Standard-TRT
Standard Thoracic Radiotherapy The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Aikaikkuna: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
|
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Elossa olevien osallistujien määrä
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Aikaikkuna: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
|
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Aikaikkuna: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Aikaikkuna: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Aikaikkuna: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Acute toxicity
Aikaikkuna: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
|
Late toxicity
Aikaikkuna: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
|
Progression free survival
Aikaikkuna: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Number of participant without disease progression
|
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Aikaikkuna: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201604007RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .