Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial
2019. március 7. frissítette: National Taiwan University Hospital
A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer
Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC).
TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients.
Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations.
The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity.
Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging.
This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feng-Ming Hsu, MD
- Telefonszám: 67061 +886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Telefonszám: 67061 +886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria:
- Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
- Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
- Not undergoing radical surgical resection
- Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
- Age ≥ 20 years
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
- Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy to thorax
- Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
- Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
- Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent
Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:
- Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
- Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
- Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
- Uncontrolled psychiatric disorder.
- Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
- Pregnant or lactating women
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Functional Lung Avoidance-TRT
Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable |
|
|
Aktív összehasonlító: Standard-TRT
Standard Thoracic Radiotherapy The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Időkeret: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
|
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
Élő résztvevők száma
|
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Időkeret: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
|
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Időkeret: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Időkeret: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Időkeret: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Acute toxicity
Időkeret: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
|
Late toxicity
Időkeret: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
|
Progression free survival
Időkeret: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Number of participant without disease progression
|
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Időkeret: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201604007RINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .