Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial

7. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer

Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC). TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients. Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations. The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity. Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging. This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
  2. Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
  3. Not undergoing radical surgical resection
  4. Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
  5. Age ≥ 20 years
  6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  7. Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
  8. Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent

Exclusion criteria:

  1. Prior radiotherapy to thorax
  2. Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
  3. Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
  4. Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent

  5. Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:

    • Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
    • Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
    • Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
    • Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
    • Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
    • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
    • Uncontrolled psychiatric disorder.
  6. Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  7. Pregnant or lactating women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Functional Lung Avoidance-TRT

Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy

The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable
Záření: Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions
Aktivní komparátor: Standard-TRT

Standard Thoracic Radiotherapy

The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging
Záření: Standard Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Časové okno: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Počet žijících účastníků
Ode dne zápisu do studia do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Časové okno: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Časové okno: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Časové okno: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Časové okno: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Acute toxicity
Časové okno: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Late toxicity
Časové okno: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Progression free survival
Časové okno: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Number of participant without disease progression
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Časové okno: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201604007RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit