Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial
2019년 3월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital
A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer
Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC).
TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients.
Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations.
The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity.
Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging.
This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng-Ming Hsu, MD
- 전화번호: 67061 +886-2-23123456
- 이메일: hsufengming@ntuh.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Feng-Ming Hsu, MD
- 전화번호: 67061 +886-2-23123456
- 이메일: hsufengming@ntuh.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
- Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
- Not undergoing radical surgical resection
- Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
- Age ≥ 20 years
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
- Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy to thorax
- Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
- Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
- Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent
Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:
- Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
- Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
- Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
- Uncontrolled psychiatric disorder.
- Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
- Pregnant or lactating women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Functional Lung Avoidance-TRT
Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable |
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활성 비교기: Standard-TRT
Standard Thoracic Radiotherapy The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
기간: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
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Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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생존 참가자 수
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
기간: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
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Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
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At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
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Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
기간: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
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At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
기간: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
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At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
기간: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
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At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
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Acute toxicity
기간: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
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From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
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Late toxicity
기간: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
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Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
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90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
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Progression free survival
기간: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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Number of participant without disease progression
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From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
기간: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
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Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
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At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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