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Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial

7 de março de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer

Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC). TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients. Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations. The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity. Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging. This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
  2. Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
  3. Not undergoing radical surgical resection
  4. Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
  5. Age ≥ 20 years
  6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  7. Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
  8. Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent

Exclusion criteria:

  1. Prior radiotherapy to thorax
  2. Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
  3. Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
  4. Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent

  5. Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:

    • Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
    • Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
    • Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
    • Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
    • Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
    • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
    • Uncontrolled psychiatric disorder.
  6. Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  7. Pregnant or lactating women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Functional Lung Avoidance-TRT

Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy

The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable
Radiação: Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions
Comparador Ativo: Standard-TRT

Standard Thoracic Radiotherapy

The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging
Radiação: Standard Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Prazo: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Número de participantes vivos
Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Prazo: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Prazo: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Prazo: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Prazo: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Acute toxicity
Prazo: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Late toxicity
Prazo: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Progression free survival
Prazo: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Number of participant without disease progression
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Prazo: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201604007RINA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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