Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial

7 марта 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer

Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC). TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients. Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations. The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity. Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging. This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng-Ming Hsu, MD
  • Номер телефона: 67061 +886-2-23123456
  • Электронная почта: hsufengming@ntuh.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Feng-Ming Hsu, MD
          • Номер телефона: 67061 +886-2-23123456
          • Электронная почта: hsufengming@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion criteria:

  1. Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
  2. Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
  3. Not undergoing radical surgical resection
  4. Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
  5. Age ≥ 20 years
  6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  7. Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
  8. Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent

Exclusion criteria:

  1. Prior radiotherapy to thorax
  2. Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
  3. Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
  4. Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent

  5. Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:

    • Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
    • Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
    • Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
    • Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
    • Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
    • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
    • Uncontrolled psychiatric disorder.
  6. Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  7. Pregnant or lactating women

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Functional Lung Avoidance-TRT

Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy

The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable
Радиация: Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions
Активный компаратор: Standard-TRT

Standard Thoracic Radiotherapy

The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging
Радиация: Standard Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Временное ограничение: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Количество участников живых
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Временное ограничение: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Временное ограничение: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Временное ограничение: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Временное ограничение: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Acute toxicity
Временное ограничение: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Late toxicity
Временное ограничение: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Progression free survival
Временное ограничение: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Number of participant without disease progression
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Временное ограничение: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201604007RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться