Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial
7 maart 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer
Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC).
TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients.
Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations.
The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity.
Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging.
This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feng-Ming Hsu, MD
- Telefoonnummer: 67061 +886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Feng-Ming Hsu, MD
- Telefoonnummer: 67061 +886-2-23123456
- E-mail: hsufengming@ntuh.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
- Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
- Not undergoing radical surgical resection
- Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
- Age ≥ 20 years
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
- Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
- Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent
Exclusion criteria:
- Prior radiotherapy to thorax
- Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
- Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
- Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent
Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:
- Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
- Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
- Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
- Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
- Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
- Uncontrolled psychiatric disorder.
- Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
- Pregnant or lactating women
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functional Lung Avoidance-TRT
Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable |
|
|
Actieve vergelijker: Standard-TRT
Standard Thoracic Radiotherapy The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Tijdsspanne: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
|
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
Aantal deelnemers in leven
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Tijdsspanne: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
|
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Tijdsspanne: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Tijdsspanne: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Tijdsspanne: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
|
|
Acute toxicity
Tijdsspanne: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
|
|
Late toxicity
Tijdsspanne: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
|
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
|
|
Progression free survival
Tijdsspanne: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Number of participant without disease progression
|
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Tijdsspanne: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
|
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201604007RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .