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Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Lung Cancer: A Single-Blind Randomized Trial

7. März 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

A Single-Blind Randomized Trial of Image-Guided Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell and Small Cell Lung Cancer

Thoracic radiotherapy (TRT) is a standard curative treatment for locally advanced, unresectable non-small cell lung cancer (NSCLC) and limited stage small cell lung cancer (SCLC). TRT has been recognized to cause moderate to severe lung injury in a substantial portion of patients. Conventional standard curative TRT planning techniques minimize the radiation dose to the anatomical lungs, without adaption of regional pulmonary function variations. The principal investigator hypothesized that preferential avoidance of functional lung during curative TRT may decrease the risk of pulmonary toxicity. Functional lung regions are identified using four- dimensional computed tomography for ventilation imaging. This randomized, single-blind trial will comprehensively assess the impact of functional lung avoidance on pulmonary toxicity, quality of life, and clinical outcome in patients receiving curative TRT for locally advanced NSCLC and SCLC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Patients with a histologic diagnosis of non-small cell carcinoma or small cell carcinoma of lung
  2. Locally advanced stage III A or III B lung carcinoma according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition or highly selected patients with oligo-metastatic disease amendable for thoracic radiotherapy with curative intent
  3. Not undergoing radical surgical resection
  4. Patients do not have prior radiotherapy to the thorax
  5. Age ≥ 20 years
  6. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60%.
  7. Women of childbearing potential and male participants must practice adequate contraception
  8. Patients must be able to comply with the study protocol and follow-up schedules and provide study-specific informed consent

Exclusion criteria:

  1. Prior radiotherapy to thorax
  2. Unable to receive assigned radiation dose due to normal lung constraint
  3. Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits
  4. Presence of metastatic disease. Patients who present with oligo-metastatic disease where all metastases have been ablated (with surgery or radiotherapy) or in complete remission after systemic therapy are candidates if they are receiving radiotherapy to the thoracic disease with curative intent

  5. Severe, active comorbidities which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study or interfere significantly with the proper assessment of safety and adverse events of the protocol, or limit compliance with study requirements, defined as follows:

    • Uncontrolled active infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
    • Transmural myocardial infarction ≤ 6 months prior to registration.
    • Unstable angina or congestive heart failure requiring hospitalization ≤ 6 months prior to registration.
    • Life-threatening uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmias.
    • Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects.
    • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration.
    • Uncontrolled psychiatric disorder.
  6. Women of childbearing potential and male participants who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception; this exclusion is necessary because the radiation treatment involved in this study may be significantly teratogenic.
  7. Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Functional Lung Avoidance-TRT

Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy

The avoidance thoracic radiotherapy treatment plan will be designed to optimize such that radiation dose to functional lung identified by four-dimensional (4D) CT ventilation imaging is as low as reasonably achievable
Strahlung: Functional Lung Avoidance Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions
Aktiver Komparator: Standard-TRT

Standard Thoracic Radiotherapy

The standard thoracic radiotherapy treatment plan will be designed without reference to the functional lung 4D CT ventilation imaging
Strahlung: Standard Thoracic Radiotherapy
  • Chemoradiation for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 30 once-daily fractions (Dose reduction to 54 Gy in 30 once-daily fractions is allowed)
  • Radiation alone for non-small cell lung cancer: 60 Gy in 25 once-daily fractions (Dose reduction to 55 Gy in 25 once-daily fractions is allowed)
  • Chemoradiation for small-cell lung cancer: 45 Gy in 30 twice-daily fractions

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The pulmonary quality of life at 3 months post-radiotherapy
Zeitfenster: Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale (FACT-LCS)
Change from Baseline Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Cancer Subscale at 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 60 Monaten
Changes of pulmonary function test post-radiotherapy
Zeitfenster: At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Screening spirometry, diffusion capacity of lung for carbon monoxide
At baseline, 3, 6, 12 months, and annually until year 5 post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by Functional Assessment of Cancer Therapy)
Zeitfenster: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Core)
Zeitfenster: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life-Core 30 questionnaire module
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Patient reported outcome (Quality of Life questionnaire by EORTC Lung cancer)
Zeitfenster: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life questionnaire -Lung cancer 13
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 9 12 months post-radiotherapy
Acute toxicity
Zeitfenster: From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
From date of radiotherapy until 90 days after radiotherapy starts
Late toxicity
Zeitfenster: 90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4
90 days after radiotherapy starts until the date of death from any cause, up to 60 months
Progression free survival
Zeitfenster: From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
Number of participant without disease progression
From date of enrollment until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum biomarkers in association with radiation pneumonitis
Zeitfenster: At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy
Tumor necrosis factor-alpha, Transforming growth factor-beta concentration measured by ELISA
At baseline, 1, 2, 3, 4, 6 months post-radiotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201604007RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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