- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168594
Tutkimus, jossa verrataan irinotekaania yhdistettynä sisplatiiniin (IP) verrattuna etoposidiin yhdistettynä sisplatiiniin (EP) pitkälle edenneessä ja metastaattisessa maha-suolikanavan haiman ja ruokatorven neuroendokriinisessa karsinoomassa
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan irinotekaania yhdistettynä sisplatiiniin (IP) verrattuna etoposidiin yhdistettynä sisplatiiniin (EP) pitkälle edenneessä ja metastaattisessa maha-suolikanavan haima- ja ruokatorven neuroendokriinisessa karsinoomassa
Tutkimuksessa verrataan irinotekaanin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä sisplatiiniin (IP-hoito) ja etoposidin ja sisplatiinin kanssa (EP-hoito) yhdistettynä edenneessä tai metastaattisessa maha-suolikanavan haima- ja ruokatorven neuroendokriinisessa karsinoomassa.
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan eloonjäämishyötyjä sekä irinotekaanin turvallisuutta yhdessä sisplatiinin kanssa (IP-hoito) verrattuna etoposidiin yhdistettynä sisplatiiniin (EP-hoito) edenneen tai metastaattisen maha-suolikanavan haima- ja ruokatorven neuroendokriinisessa karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- ikä ≥ 18 vuotta
- patologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, G3 (Ki67>20 %);
- Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito, ei sallita. Radikaalin leikkauksen jälkeen toistuville potilaille adjuvanttikemoterapiaan ei tulisi sisältyä irinotekaania, sisplatiinia tai etoposidia, ja viimeisen päivämäärän tulee olla yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (vain 1 mitattavissa oleva imusolmukeleesio on poissuljettu) (rutiini-CT-skannaus >=20 mm, spiraali-TT-skannaus >=10 mm, ei aiempaa säteilyä mitattavissa oleviin leesioihin);
- Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (viimeisten 7 päivän aikana): hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; neutrofiilit ≥ 1500 solua/μL; verihiutaleet ≥ 100 x 10^3/ μl; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 UL N normaalin yläraja asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman, ja ≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa, seerumin kreatiniini < 1╳ ULN;
- KPS ≥ 70;
- Arvioitu eloonjäämisaika >=3 kuukautta;
- Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaana oleville naisille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä;
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys IRI-, DDP-, VP-16,5-HT3-reseptorin antagonisteille;
- Aiempi antituumorihoito (mukaan lukien kortikosteroidit ja immunoterapia) tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana tai ei ole toipunut toksisuudesta viimeisen hoidon jälkeen;
- saanut leikkauksen viimeisen 4 viikon aikana tai et ole toipunut leikkauksesta;
- Vaikea ripuli;
- Samanaikainen vakava infektio!
- Vaikea, hallitsematon sairaus, joka vaikuttaisi potilaiden hoitomyöntyvyyteen tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tulkintaa tai haittatapahtumia, mukaan lukien vakava maksasairaus (aktiivinen hepatiitti, kirroosi), hallitsematon diabetes tai verenpainetauti tai keuhkosairaus (interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus tai oireinen bronkospasmi);
- Aikaisempi pitkäaikainen steroidihoito (lukuun ottamatta lyhytkestoista steroidihoitoa, joka on saatu päätökseen ennen > 2 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumista);
- Aivokalvon karsinomatoosi;
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriö tai ääreishermoston häiriö tai psykiatrinen sairaus;
- Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, hallitsemattomat rytmihäiriöt ja verenpainetauti tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta;
- Raskaana olevat tai imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Kuitenkin henkilöt, jotka ovat olleet taudista 5 vuotta tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelpoisia;
- Henkilö, jolla ei ole kykyä (laillisesti) tai sopimaton jatkaa opiskeluhoitoa eettisistä/lääketieteellisistä syistä;
- Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: V: Irinotekaani yhdistettynä sisplatiiniin (IP-hoito)
haaran A potilaat saavat kemoterapiaa IP-ohjelmalla: irinotekaani: 60 mg/m2 , iv tiputus 90 min, d1,8 q3W sisplatiini: 60 mg/m2 , iv tiputus 120 min , d1 q3 W
|
Irinotekaani: 60mg/m2, iv tiputus 90 min, d1,8 q3W sisplatiini: 60mg/m2, iv tiputus 120 min, d1 q3w
|
KOKEELLISTA: B: Etoposidi yhdistettynä sisplatiiniin (EP-hoito)
haaran B potilaat saavat kemoterapiaa EP-ohjelmalla: Etoposidi: 100 mg/m2, iv tiputus 60 min, d1-3 q3W sisplatiini: 75 mg/m2, iv tiputus 120 min, d1 q3W
|
Etoposidi: 100mg/m2, iv tiputus 60 min, d1-3 q3W sisplatiini: 75mg/m2, iv tiputus 120 min, d1 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
RECIST 1.1 tekee CT/MRI:n joka 2. hoitojakso
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Etenemisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen annoksen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun radiologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
lähtötilanteessa 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
lähtötilanteessa 8 viikon välein enintään 1 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (Turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP vs. IP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .