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進行性および転移性消化管膵臓および食道神経内分泌癌におけるシスプラチン（IP）と組み合わせたイリノテカンとシスプラチン（EP）と組み合わせたエトポシドを比較する研究

2020年1月19日 更新者：Shen Lin、Peking University

進行性および転移性消化管膵臓および食道神経内分泌癌におけるシスプラチン（IP）と組み合わせたイリノテカンとシスプラチン（EP）と組み合わせたエトポシドを比較する無作為化、制御された第II相研究

この研究は、進行性または転移性消化管膵臓がんおよび食道神経内分泌がんにおけるシスプラチンと組み合わせたイリノテカン（IPレジメン）とシスプラチンと組み合わせたエトポシド（EPレジメン）の安全性と有効性を比較するために実施されます。

この前向きランダム化第 II 相試験では、進行性または転移性消化管膵臓がんおよび食道神経内分泌がんにおいて、シスプラチンと組み合わせたイリノテカン (IP レジメン) とシスプラチンと組み合わせたエトポシド (EP レジメン) の生存利益と安全性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名する
  2. 18歳以上
  3. 病理学的に確認された低分化神経内分泌癌、G3(Ki67>20%);
  4. 化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法など、以前の抗腫瘍治療は許可されていません。 根治手術後の再発患者の場合、補助化学療法にはイリノテカン、シスプラチン、またはエトポシドを含めるべきではなく、最終日は無作為化の 6 か月前を超えている必要があります。
  5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (1 つの測定可能なリンパ節病変のみが除外されます) (ルーチン CT スキャン >=20mm、スパイラル CT スキャン >=10mm、測定可能な病変への事前の放射線照射なし);
  6. スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります (過去 7 日以内): ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL; 好中球 ≥ 1500 細胞/ μL; 血小板 ≥ 100 x 10^3/ μL; 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN ); アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN なし、および ≤ 5 x ULN 肝転移あり; 血清クレアチニン ≤1╳ULN;
  7. KPS≧70;
  8. 予測生存期間 >= 3 か月;
  9. -妊娠可能年齢の女性の無作為化前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性;
  10. -性的に活発な男性または女性 研究中に避妊を実践することをいとわない 研究終了後30日。

除外基準:

  1. IRI、DDP、VP-16,5-HT3受容体拮抗薬に対する過敏症;
  2. -以前の抗腫瘍療法（コルチコステロイドおよび免疫療法を含む）または過去4週間以内の他の臨床試験への参加、または最後の治療以降の毒性から回復していない;
  3. 過去4週間以内に手術を受けた、または手術から回復していない;
  4. 重度の下痢;
  5. 重度の同時感染；
  6. -患者のコンプライアンスに影響を与える、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする重度の制御されていない病状 重度の肝疾患（活動性肝炎、肝硬変）、制御されていない糖尿病または高血圧、または肺疾患（間質性肺炎、閉塞性肺疾患または症候性気管支痙攣）;
  7. -以前の長期ステロイド療法（研究登録の2週間以上前に完了した短期ステロイド治療を除く）;
  8. 髄膜癌腫症;
  9. 中枢神経系（CNS）障害または末梢神経系障害または精神疾患の患者；
  10. -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、またはうっ血性心不全の既知の病歴、または研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全;
  11. -妊娠中または授乳中、または性的に活発な男性または女性は、研究期間中、研究終了後30日まで避妊の実践を拒否します;
  12. 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、5年間無病である被験者、または完全に切除された非黒色腫皮膚癌の病歴または上皮内癌の治療に成功した被験者は適格です。
  13. 倫理的/医学的理由により、（法的に）治療を継続する能力がない、または不適当な人;
  14. -治験責任医師の意見では、治験薬投与のリスクを高める、または毒性決定または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A：イリノテカンとシスプラチンの併用（IPレジメン）
アーム A の患者は、IP レジメンの化学療法を受ける: イリノテカン：60mg/m2 、90 分間の点滴、d1,8 q3W シスプラチン: 60mg/m2 、120 分間の点滴、d1 q3W
薬：イリノテカン シスプラチン
イリノテカン：60mg/m2 ，点滴90分，d1,8 q3W シスプラチン：60mg/m2，点滴120分，d1 q3W
実験的：B：シスプラチン併用エトポシド（EPレジメン）
アーム B の患者は、EP レジメンの化学療法を受ける: エトポシド：100mg/m2 、60 分間の点滴、d1-3 q3W シスプラチン: 75mg/m2 、120 分間の点滴、d1 q3W
薬：エトポシド シスプラチン
エトポシド：100mg/m2 ，点滴60分，d1-3 q3W シスプラチン：75mg/m2 ，点滴120分，d1 q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
CT/MRIはRECIST 1.1による治療の2サイクルごとに行われます
最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと
無増悪生存期間は、最初の投与日から、何らかの原因による放射線学的進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと
全生存
時間枠：ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
ベースライン、最後の患者の最初の治療後 1 年まで 8 週間ごと
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最初の投与日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月29日

一次修了 (実際)

2019年2月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP vs. IP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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