- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168594
Estudio para comparar irinotecán combinado con cisplatino (IP) versus etopósido combinado con cisplatino (EP) en carcinoma neuroendocrino de esófago y pancreático gastrointestinal avanzado y metastásico
Un estudio de fase II aleatorizado y controlado para comparar irinotecán combinado con cisplatino (IP) versus etopósido combinado con cisplatino (EP) en carcinoma neuroendocrino de esófago y páncreas gastrointestinal avanzado y metastásico
El estudio se llevará a cabo para comparar la seguridad y eficacia de irinotecan combinado con cisplatino (régimen IP) y etopósido combinado con cisplatino (régimen EP) en carcinoma neuroendocrino pancreático y esofágico gastrointestinal avanzado o metastásico.
En este estudio prospectivo aleatorizado de fase II, los investigadores pretenden comparar el beneficio de supervivencia así como la seguridad del irinotecán combinado con cisplatino (régimen IP) versus etopósido combinado con cisplatino (régimen EP) en el carcinoma neuroendocrino de esófago y páncreas gastrointestinal avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
- edad ≥ 18 años
- carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado confirmado patológicamente, G3 (Ki67> 20%);
- No se permite ningún tratamiento antitumoral previo, incluyendo quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia diana. Para pacientes recurrentes después de cirugía radical, la quimioterapia adyuvante no debe incluir irinotecán, cisplatino o etopósido, y la última fecha debe ser posterior a los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- Al menos 1 lesión medible (solo se excluye 1 lesión medible de ganglio linfático) (tomografía computarizada de rutina >=20 mm, tomografía computarizada en espiral >=10 mm, sin radiación previa a lesiones mensurables);
- Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios (dentro de los últimos 7 días): hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; neutrófilos ≥ 1500 células/ μL; plaquetas ≥ 100 x 10^3/ μL; bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN ), transaminasa aspártica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepática y ≤ 5 x ULN con metástasis hepática, creatinina sérica ≤1╳LSN;
- KPS ≥ 70;
- Supervivencia prevista >=3 meses;
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil;
- Hombres o mujeres sexualmente activos dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los antagonistas de los receptores IRI, DDP, VP-16,5-HT3;
- Terapia antitumoral previa (incluidos corticosteroides e inmunoterapia) o participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas, o no se ha recuperado de las toxicidades desde el último tratamiento;
- Recibió cirugía dentro de las últimas 4 semanas, o no se ha recuperado de la cirugía;
- Diarrea severa;
- Infección grave concurrente;
- Condición médica grave y no controlada que afectaría el cumplimiento de los pacientes u oscurecería la interpretación de la determinación de toxicidad o eventos adversos, incluida la enfermedad hepática grave (hepatitis activa, cirrosis), diabetes o hipertensión no controlada o enfermedad pulmonar (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva o enfermedad pulmonar sintomática). broncoespasmo);
- Terapia previa con esteroides a largo plazo (excluyendo el tratamiento con esteroides a corto plazo que se completa antes de > 2 semanas de inscripción en el estudio);
- Carcinomatosis meníngea;
- Pacientes con trastorno del sistema nervioso central (SNC) o trastorno del sistema nervioso periférico o enfermedad psiquiátrica;
- Antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias e hipertensión no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o insuficiencia cardíaca;
- Los hombres o mujeres embarazadas o lactantes o sexualmente activos se niegan a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio;
- Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles;
- Persona sin capacidad (legalmente) o inapropiada para continuar el tratamiento del estudio por razones éticas/médicas;
- Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de la administración del fármaco del estudio u oscurecería la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A: Irinotecán combinado con cisplatino (régimen IP)
los pacientes en el brazo A recibirán quimioterapia del régimen IP: irinotecán: 60 mg/m2, goteo iv durante 90 min, d1,8 q3W cisplatino: 60 mg/m2, goteo iv durante 120 min, d1 q3W
|
Irinotecán: 60 mg/m2, goteo iv durante 90 min, d1,8 q3W cisplatino: 60 mg/m2, goteo iv durante 120 min, d1 q3W
|
EXPERIMENTAL: B:Etopósido combinado con cisplatino (régimen EP)
los pacientes en el brazo B recibirán quimioterapia del régimen EP: etopósido: 100 mg/m2, goteo iv durante 60 min, d1-3 q3W cisplatino: 75 mg/m2, goteo iv durante 120 min, d1 q3W
|
Etopósido: 100 mg/m2, goteo iv durante 60 min, d1-3 q3W cisplatino: 75 mg/m2, goteo iv durante 120 min, d1 q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
CT/MRI se realizará cada 2 ciclos de tratamiento por RECIST 1.1
|
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del primer tratamiento del último paciente
|
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa.
|
línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del primer tratamiento del último paciente
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del primer tratamiento del último paciente
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
línea de base, cada 8 semanas hasta 1 año después del primer tratamiento del último paciente
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Etopósido
- Cisplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- EP vs. IP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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