- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168594
Studie ter vergelijking van irinotecan in combinatie met cisplatine (IP) versus etoposide in combinatie met cisplatine (EP) bij gevorderd en gemetastaseerd gastro-intestinaal pancreas- en slokdarmneuro-endocrien carcinoom
Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om irinotecan in combinatie met cisplatine (IP) te vergelijken met etoposide in combinatie met cisplatine (EP) bij gevorderd en gemetastaseerd gastro-intestinaal pancreas- en slokdarmneuro-endocrien carcinoom
De studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van irinotecan in combinatie met cisplatine (IP-regime) en etoposide in combinatie met cisplatine (EP-regime) te vergelijken bij gevorderd of gemetastaseerd gastro-intestinaal pancreas- en slokdarmneuro-endocrien carcinoom.
In deze prospectieve gerandomiseerde fase II-studie willen de onderzoekers zowel het overlevingsvoordeel als de veiligheid van irinotecan in combinatie met cisplatine (IP-regime) vergelijken met etoposide in combinatie met cisplatine (EP-regime) bij gevorderd of gemetastaseerd gastro-intestinaal pancreas- en oesofageaal neuro-endocrien carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- teken het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
- leeftijd ≥ 18 jaar
- pathologisch bevestigd slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, G3(Ki67>20%);
- Voorafgaande antitumorbehandeling is niet toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie. Voor recidiverende patiënten na radicale chirurgie mag adjuvante chemotherapie geen irinotecan, cisplatine of etoposide bevatten, en de laatste datum moet langer zijn dan 6 maanden voorafgaand aan randomisatie;
- Ten minste 1 meetbare laesie (slechts 1 meetbare lymfeklierlaesie is uitgesloten) (routinematige CT-scan >=20 mm, spiraal CT-scan >=10 mm, geen eerdere bestraling van meetbare laesies);
- Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen (in de afgelopen 7 dagen): hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; neutrofielen ≥ 1500 cellen/μl; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/μl; totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN asparaginetransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder, en ≤ 5 x ULN met levermetastase, serumcreatinine ≤1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- Voorspelde overleving >=3 maanden;
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
- Seksueel actieve mannen of vrouwen die bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor IRI-, DDP-, VP-16,5-HT3-receptorantagonisten;
- Eerdere antitumortherapie (inclusief corticosteroïden en immunotherapie) of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken, of niet hersteld zijn van toxiciteit sinds de laatste behandeling;
- U bent in de afgelopen 4 weken geopereerd of u bent nog niet hersteld van een operatie;
- Ernstige diarree;
- Gelijktijdige ernstige infectie;
- Ernstige, ongecontroleerde medische aandoening die van invloed kan zijn op de therapietrouw van de patiënt of die de interpretatie van de bepaling van de toxiciteit of bijwerkingen vertroebelt, waaronder ernstige leverziekte (actieve hepatitis, cirrose), ongecontroleerde diabetes of hypertensie, of longziekte (interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte of symptomatische bronchospasmen);
- Eerdere langetermijnbehandeling met steroïden (exclusief kortdurende behandeling met steroïden die voltooid is vóór > 2 weken studie-inschrijving);
- Meningeale carcinomatose;
- Patiënten met een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS), een stoornis van het perifere zenuwstelsel of een psychiatrische ziekte;
- Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, of congestief hartfalen, of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek, of hartinsufficiëntie;
- Zwangere of zogende, of seksueel actieve mannen of vrouwen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek;
- Geschiedenis van andere maligniteit. Echter, proefpersonen die 5 jaar ziektevrij zijn geweest, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking;
- Persoon die (wettelijk) niet in staat is of ongeschikt is om de studiebehandeling voort te zetten om ethische/medische redenen;
- Onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou vergroten of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen zou vertroebelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: A:Irinotecan gecombineerd met cisplatine (IP-regime)
patiënten in arm A krijgen chemotherapie volgens het IP-regime: Irinotecan: 60 mg/m2, iv infuus gedurende 90 min, d1,8 q3W cisplatine: 60 mg/m2, iv infuus gedurende 120 min, d1 q3W
|
Irinotecan: 60 mg/m2, iv infuus gedurende 90 min, d1,8 q3W cisplatine: 60 mg/m2, iv infuus gedurende 120 min, d1 q3W
|
EXPERIMENTEEL: B:Etoposide gecombineerd met cisplatine (EP-regime)
patiënten in arm B krijgen chemotherapie volgens het EP-regime: Etoposide: 100 mg/m2, iv infuus gedurende 60 min, d1-3 q3W cisplatine: 75 mg/m2, iv infuus gedurende 120 min, d1 q3W
|
Etoposide: 100 mg/m2, iv infuus gedurende 60 min, d1-3 q3W cisplatine: 75 mg/m2, iv infuus gedurende 120 min, d1 q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
CT/MRI wordt elke 2 behandelingscycli uitgevoerd door RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
basislijn, elke 8 weken tot 1 jaar na de eerste behandeling van de laatste patiënt
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoom
- Carcinoom, neuro-endocrien
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Etoposide
- Cisplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- EP vs. IP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuro-endocrien carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op irinotecan cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGemetastaseerde colorectale kanker
-
ShengFa SuOnbekendKleincellige longkankerChina
-
Nelson YeeIpsenActief, niet wervendLokaal gevorderd pancreascarcinoom (LAPC)Verenigde Staten
-
Zhejiang Cancer HospitalNog niet aan het wervenKleincellige longkanker in een uitgebreid stadiumChina
-
Hunan Province Tumor HospitalWervingLongadenocarcinoom | ALK-genmutatie | ImmunotherapieChina
-
Centre Oscar LambretSFCEVoltooid
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTerugkerende kleincellige longkankerChina
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerVerenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Frankrijk