- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168594
Studie för att jämföra irinotekan kombinerat med cisplatin (IP) kontra etoposid kombinerat med cisplatin (EP) vid avancerad och metastaserad gastrointestinal pankreatisk och esofageal neuroendokrin karcinom
En randomiserad, kontrollerad fas II-studie för att jämföra irinotekan kombinerat med cisplatin (IP) kontra etoposid kombinerat med cisplatin (EP) vid avancerad och metastaserad gastrointestinal pankreatisk och esofageal neuroendokrin karcinom
Studien kommer att genomföras för att jämföra säkerheten och effekten av irinotekan i kombination med cisplatin (IP-regim) och etoposid kombinerat med cisplatin (EP-regim) vid avancerad eller metastaserad gastrointestinal pankreas- och esofageal neuroendokrin karcinom.
I denna prospektiva randomiserade fas II-studie syftar utredarna till att jämföra överlevnadsvinsten samt säkerheten för irinotekan i kombination med cisplatin (IP-regim) jämfört med etoposid kombinerat med cisplatin (EP-regim) i avancerad eller metastaserad gastrointestinal pankreatisk och esofaguskarcin neuroendokrin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- underteckna skriftligt informerat samtycke
- ålder ≥ 18 år
- patologiskt bekräftat dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, G3(Ki67>20%);
- Ingen tidigare antitumörbehandling är tillåten, inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller målterapi. För återkommande patienter efter radikal kirurgi bör adjuvant kemoterapi inte inkludera irinotekan, cisplatin eller etoposid, och det sista datumet bör vara längre än 6 månader före randomisering;
- Minst 1 mätbar lesion (endast 1 mätbar lymfkörtelskada är utesluten) (rutin-CT-skanning >=20 mm, spiral-CT-skanning >=10 mm, ingen tidigare strålning till mätbara lesioner);
- Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier (inom de senaste 7 dagarna): hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; neutrofiler ≥ 1500 celler/μL; trombocyter ≥ 100 x 10^3/ μL; total bilirubin ≤ 1,5 x övre gräns för normalvärdet (ULN) asparagintransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN utan och ≤ 5 x ULN med levermetastaser, serumkreatinin ≤1╳ULN;
- KPS ≥ 70;
- Förutspådd överlevnad >=3 månader;
- Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före randomisering för kvinnor i fertil ålder;
- Sexuellt aktiva män eller kvinnor som är villiga att använda preventivmedel under studien fram till 30 dagar efter studiens slut.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot IRI, DDP, VP-16,5-HT3-receptorantagonister;
- Tidigare antitumörbehandling (inklusive kortikosteroider och immunterapi) eller deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från toxicitet sedan den senaste behandlingen;
- Opererats inom de senaste 4 veckorna, eller har inte återhämtat sig från operationen;
- Svår diarré;
- Samtidig allvarlig infektion;
- Allvarligt, okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle påverka patienternas följsamhet eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar, inklusive allvarlig leversjukdom (aktiv hepatit, cirros), okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, eller lungsjukdom (interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom eller symptomatisk bronkospasm);
- Tidigare långtidsbehandling med steroider (exklusive kortvarig steroidbehandling som avslutas före > 2 veckors studieinskrivning));
- Meningeal carcinomatosis;
- Patienter med störning i centrala nervsystemet (CNS) eller störning i det perifera nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom;
- Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, okontrollerade arytmier och hypertoni, eller kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning, eller hjärtinsufficiens;
- Gravida eller ammande, eller sexuellt aktiva män eller kvinnor vägrar att använda preventivmedel under studien förrän 30 dagar efter studiens slut;
- Historik om annan malignitet. Emellertid är försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år, eller försökspersoner med en historia av fullständigt avlägsnad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ-karcinom, berättigade.
- Person utan kapacitet (lagligt) eller olämplig att fortsätta studiebehandling av etiska/medicinska skäl;
- Underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle öka riskerna för studieläkemedelsadministrering eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A: Irinotekan kombinerat med cisplatin (IP-regim)
patienter i arm A kommer att få kemoterapi enligt IP-regimen: Irinotecan:60 mg/m2 ,iv dropp i 90min,d1,8 q3W cisplatin: 60mg/m2 ,iv dropp i 120min,d1 q3W
|
Irinotecan:60mg/m2 ,iv dropp i 90min,d1,8q3W cisplatin: 60mg/m2,iv dropp i 120min,d1q3W
|
EXPERIMENTELL: B: Etoposid kombinerat med cisplatin (EP-regim)
patienter i arm B kommer att få kemoterapi med EP-regim: Etoposid:100 mg/m2 ,iv dropp i 60min,d1-3 q3W cisplatin: 75mg/m2 ,iv dropp i 120min,d1 q3W
|
Etoposid: 100mg/m2 ,iv dropp i 60min,d1-3 q3W cisplatin: 75mg/m2 ,iv dropp i 120min,d1 q3W
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
CT/MRT kommer att utföras varannan behandlingscykel av RECIST 1.1
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för den första dokumenterade radiologiska progressionen eller dödsfall på grund av någon orsak
|
baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Total överlevnad
Tidsram: baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Total överlevnad definieras som tiden från datum för start av behandling till datum för död på grund av någon orsak
|
baseline, var 8:e vecka upp till 1 år efter sista patientens första behandling
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (Säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Från datum för första dos till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Carcinom
- Karcinom, neuroendokrina
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Etoposid
- Cisplatin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- EP vs. IP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuroendokrint karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på irinotekan cisplatin
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAvslutadLivmoderhalscancerFrankrike
-
Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited CompanyShanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadMetastaserande kolorektal cancer
-
National Cancer Center, KoreaPfizer; Roche Pharma AGOkändNSCLC | LungcancerKorea, Republiken av
-
Hospital Sant Joan de DeuFundació Sant Joan de Déu; Spanish National Health SystemAvslutadPediatriska högriskgliomSpanien
-
Boston Scientific CorporationBiocompatibles UK LtdAvslutadMetastaserande kolorektal cancerStorbritannien, Österrike, Frankrike
-
Centre Oscar LambretSFCEAvslutad
-
Generic Devices Consulting, Inc.Biocompatibles UK LtdAvslutadInoperabel metastaserande tjock- och ändtarmscancerFörenta staterna
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadSarkomFörenta staterna
-
Uppsala UniversityRekryteringKolorektal cancer | Peritoneala metastaserSverige
-
Enzon Pharmaceuticals, Inc.OkändMetastaserande kolorektal cancerFörenta staterna, Kanada, Israel, Nederländerna, Storbritannien