- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03371407
Liikevirheprosessit ja sensorimotorinen sopeutuminen Parkinson-potilaalla (Kinarm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on neurodegeneratiivinen patologia, jolle on tunnusomaista dopaminergisten hermosolujen kuolema substantia nigra pars compactassa. Tärkeimmät kliiniset oireet ovat akinesia-jäykkyys-vapina. Nämä motoriset puutteet johtuvat tyviganglioiden verkoston toimintahäiriöistä, jotka muodostavat joukon aivokuoren ytimiä, jotka osallistuvat liikkeenhallintaan ja motoriseen oppimiseen. Tyviganglioiden (BG) vaikutus liikesekvenssin oppimiseen (eli liikkeen valintaprosesseihin) on selkeästi osoitettu. Niiden osuus liikkeen toteutuksen mukauttamisessa on kuitenkin edelleen epävarma. Viime aikoihin asti suurin osa motorista sopeutumista koskevista tutkimuksista on keskittynyt erityisesti yhteen mekanismiin: implisiittiseen prosessiin, jonka kautta motorista suorituskykyä parannetaan asteittain liikkeen suorittamisessa havaittujen virheiden perusteella, rekrytoimalla olennaisesti pikkuaivojen silmukoita. Nykyään on syntynyt uusi tutkimuslinja, joka pyrkii tunnistamaan erilaisia motoriikkaan sopeutumiseen vaikuttavia mekanismeja. Erityisesti kognitiivisten strategioiden ja vahvistavien oppimismekanismien merkitys on ollut useiden viimeaikaisten tutkimusten keskiössä, ja ne ovat siten korostaneet BG:n roolia.
Tämän projektin tavoitteena on dokumentoida PD-potilailla havaittujen käyttäytymishäiriöiden ja elektrofysiologisten poikkeavuuksien välistä suhdetta tehtävissä, jotka sisältävät motorista sopeutumista visuaalisiin tai mekaanisiin häiriöihin. Viimeaikaiset sähköfysiologiset tutkimukset ovat paljastaneet poikkeavuuksia värähtelyaktiivisuudessa BG-kuoren silmukassa PD:ssä; nimittäin aktiivisuus beetakaistalla (~20 Hz) aiheuttaa liiallista synkronointia, joka saattaa myötävaikuttaa joihinkin käyttäytymisoireisiin. Mielenkiintoista on, että viimeaikainen tutkimus on osoittanut, että VS:n ja niiden aivokuoren projektioiden synkronointia 1) vähentävät hoidot, kuten dopaminerginen lääkitys (L-Dopa) tai subtalamuksen ytimen (NST) syväaivostimulaatio, ja 2) joita moduloidaan suhteessa liike-virheprosessit.
Tässä hankkeessa on tarkoitus tehdä kaksi tutkimusta, joissa kummassakin on useita tutkimuksia. Ensimmäisellä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: ensin ymmärtää paremmin PD-sairauden eri vaiheille ominaisia motorisia sopeutumisvajeita ja sitten tutkia dopaminergisen lääkityksen vaikutusta jälkimmäiseen. Tätä tarkoitusta varten PD-potilaiden käyttäytymiskykyä ja elektrofysiologista (EEG) aktiivisuutta tutkitaan patologian varhaisessa ja pitkälle edenneemmässä vaiheessa riippumatta siitä, käytetäänkö lääkettä tai ei (ON tai OFF L-Dopa). Tämän tutkimuksen erityinen kiinnostus beeta-kaistan toiminnan ja toisaalta sopeutumisen alkuvaiheessa rekrytoitujen eksplisiittisten kognitiivisten strategioiden mahdollisten puutteiden ja toisaalta motoriseen oppimismekanismien poikkeamiin. sopeutumista. Toissijaisena tavoitteena on tulkita havaintoja hermokuvaustietojen valossa. Toisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia värähteleviä ja synkronoituja aktiviteetteja BG-kuoren silmukoissa motorisen sopeutumisen aikana visuaalisiin tai mekaanisiin häiriöihin. NST LFP:n ja EEG:n tallentaminen liittyy implantoitujen PD-potilaiden osallistumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33491384333
- Sähköposti: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille DELANNOY
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33491384333
- Sähköposti: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Oikeakätiset potilaat Modified Edinburgh Handedness Inventory -luettelon mukaan
- Parkinsonin tautia sairastava potilas Gibbin kriteerien mukaan
- Idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on yli 5 vuoden historia
- Stimulaatioelektrodit istutettu kahteen subtalamiseen ytimeen La Timone Hospitalin (Pr REGIS) funktionaalisen ja stereotaktisen neurokirurgian osastolla.
- Dopa-herkkyys yli 50 %
- Kognitiivisen heikentymisen merkkien puuttuminen
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö ei todennäköisesti osallistu koko tutkimukseen
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana vuoden aikana
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan (vangitut, huoltajat aikuiset)
- Henkilö, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta, tai hänellä on ymmärrysvaikeuksia, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen
- Henkilö, joka kieltäytyy allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta
- Henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksensa, mutta ei osaa lukea/kirjoittaa ranskaa
- potilas, joka ei voi osallistua MRI-tutkimukseen oheisessa lomakkeessa lueteltujen kriteerien mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinson-potilas, joka saa dopaminergistä lääkitystä
|
Käyttäytymissuorituskyvyn ja elektrofysiologisen (EEG) aktiivisuuden arviointi PD-potilailla patologian varhaisessa ja pitkälle edenneemmässä vaiheessa käyttämällä Kinarmi-nimistä instrumentaatiota, joka arvioi objektiivisesti sensorisia, motorisia ja kognitiivisia toimintoja
|
|
Parkinson-potilas ilman dopaminergistä lääkitystä
|
Käyttäytymissuorituskyvyn ja elektrofysiologisen (EEG) aktiivisuuden arviointi PD-potilailla patologian varhaisessa ja pitkälle edenneemmässä vaiheessa käyttämällä Kinarmi-nimistä instrumentaatiota, joka arvioi objektiivisesti sensorisia, motorisia ja kognitiivisia toimintoja
|
|
Hallitse osallistujia
|
Käyttäytymissuorituskyvyn ja elektrofysiologisen (EEG) aktiivisuuden arviointi PD-potilailla patologian varhaisessa ja pitkälle edenneemmässä vaiheessa käyttämällä Kinarmi-nimistä instrumentaatiota, joka arvioi objektiivisesti sensorisia, motorisia ja kognitiivisia toimintoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioSemi 64 -elektrodijärjestelmän elektrofysiologinen (EEG) aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten elektrodien hertsitunnistus, joissa signaalin vaihtelut ovat tärkeimpiä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-36
- 2016-A01196-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .