- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03371407
Bevægelsesfejl-processer og sansemotorisk tilpasning hos Parkinsonpatient (Kinarm)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ patologi karakteriseret ved døden af dopaminerge neuroner i substantia nigra pars compacta. De vigtigste kliniske symptomer er akinesi-stivhed-tremor. Disse motoriske underskud skyldes dysfunktion i netværket af basalganglierne, der udgør et ensemble af subkortikale kerner involveret i bevægelseskontrol og motorisk læring. Implikationen af de basale ganglier (BG) i bevægelsessekvensindlæring (dvs. i bevægelsesudvælgelsesprocesser) er klart fastslået. Deres bidrag til tilpasning af bevægelsesudførelse er dog fortsat usikkert. Indtil for nylig har langt de fleste undersøgelser af motorisk tilpasning fokuseret på en mekanisme i særdeleshed: en implicit proces, hvorigennem motorisk ydeevne gradvist forbedres på basis af fejl observeret i bevægelsesudførelsen, hvorved der i det væsentlige rekrutteres cerebellare loops. I dag er der opstået en ny forskningslinje, der søger at identificere forskellige mekanismer, der bidrager til motorisk tilpasning. Konkret har implikationen af kognitive strategier og forstærkende læringsmekanismer været centrum for flere nyere undersøgelser, som således har understreget BG'ens rolle.
Formålet med nærværende projekt er at dokumentere sammenhængen mellem adfærdsdefekter og de elektrofysiologiske anomalier observeret hos PD-patienter i opgaver, der involverer motorisk tilpasning til visuelle eller mekaniske forstyrrelser. Nylige elektrofysiologiske undersøgelser har afsløret anomalier i den oscillerende aktivitet i BG-cortex loop i PD; nemlig aktiviteten i beta-båndet (~20Hz) præsenterer en overdreven synkronisering, der kan bidrage til nogle adfærdsmæssige symptomer. Interessant nok har nyere arbejde vist, at synkroniseringen i BG og deres kortikale projektioner er 1) formindsket af behandlinger som dopaminerg medicin (L-Dopa) eller dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne (NST), og 2) moduleret ift. bevægelse-fejl processer.
I dette projekt er det planlagt at gennemføre to undersøgelser, der hver involverer flere undersøgelser. Målet med den første undersøgelse er todelt: først bedre forstå de motoriske tilpasningsmangler, der er specifikke for forskellige stadier af PD-sygdom, og derefter undersøge indflydelsen af den dopaminerge medicin på sidstnævnte. Til dette formål vil den adfærdsmæssige ydeevne og den elektrofysiologiske (EEG) aktivitet hos PD-patienter blive undersøgt i de tidlige og mere fremskredne stadier af patologien, på medicin eller ej (ON eller OFF L-Dopa). Denne undersøgelses specifikke interesse i forholdet mellem beta-båndaktiviteten og på den ene side potentielle underskud i de eksplicitte kognitive strategier rekrutteret i den indledende fase af tilpasning og på den anden side anomalier i forstærkende indlæringsmekanismer, der er impliceret i motorik. tilpasning. Et sekundært mål vil være at fortolke observationerne i lyset af neuroimaging data. Målet med den anden undersøgelse vil være at udforske oscillerende og synkroniserede aktiviteter i BG-cortex-sløjferne under motorisk tilpasning til visuelle eller mekaniske forstyrrelser. Registreringen af NST LFP og EEG vil implicere deltagelse af implanterede PD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-mail: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille DELANNOY
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-mail: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Højrehåndede patienter, efter den modificerede Edinburgh Handedness Inventory
- Patient med Parkinsons sygdom i henhold til Gibb kriterier
- Idiopatisk Parkinsons sygdom med en historie på mere end 5 år
- Stimuleringselektroder implanteret i de 2 subthalamiske kerner i den funktionelle og stereotaktiske neurokirurgiske afdeling på La Timone Hospital (Pr REGIS).
- Dopa-følsomhed større end 50 %
- Fravær af tegn på kognitiv svækkelse
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke
- Patient tilknyttet en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Person vil sandsynligvis ikke deltage i hele undersøgelsen
- Gravid eller sandsynligvis gravid i løbet af året
- Patienter, der ikke er i stand til at give deres informerede samtykke (fængslede, voksne under værgemål)
- Person, der ikke er i stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, eller forudsætter med forståelsesvanskeligheder, som kan kompromittere den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- Person, der nægter at underskrive den informerede samtykkeformular
- En person, der er i stand til at give sit samtykke, men ikke kan læse/skrive fransk
- patient, der ikke kan deltage i en MR-undersøgelse i henhold til kriterierne anført i vedhæftede skema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsonpatient under dopaminerg medicin
|
Vurdering af adfærdspræstation og den elektrofysiologiske (EEG) aktivitet hos PD-patienter i de tidlige og mere fremskredne stadier af patologien ved hjælp af et instrument, kaldet Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funktioner
|
|
Parkinsonpatient uden dopaminerg medicin
|
Vurdering af adfærdspræstation og den elektrofysiologiske (EEG) aktivitet hos PD-patienter i de tidlige og mere fremskredne stadier af patologien ved hjælp af et instrument, kaldet Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funktioner
|
|
Kontrol deltagere
|
Vurdering af adfærdspræstation og den elektrofysiologiske (EEG) aktivitet hos PD-patienter i de tidlige og mere fremskredne stadier af patologien ved hjælp af et instrument, kaldet Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den elektrofysiologiske (EEG) aktivitet af BioSemi 64 elektrodesystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hertz identifikation af elektroder, hvor signaludsving er de vigtigste.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-36
- 2016-A01196-45 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige