- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03371407
Bewegingsfoutprocessen en sensomotorische aanpassing bij parkinsonpatiënt (Kinarm)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve pathologie die wordt gekenmerkt door de dood van dopaminerge neuronen in de substantia nigra pars compacta. De belangrijkste klinische symptomen zijn akinesie-stijfheid-tremor. Deze motorische stoornissen zijn het gevolg van disfunctie in het netwerk van de basale ganglia die een geheel vormen van subcorticale kernen die betrokken zijn bij bewegingscontrole en motorisch leren. De implicatie van de basale ganglia (BG) bij het leren van bewegingsvolgorde (d.w.z. bij bewegingsselectieprocessen) is duidelijk vastgesteld. Hun bijdrage aan de aanpassing van de bewegingsuitvoering blijft echter onzeker. Tot voor kort was de overgrote meerderheid van de onderzoeken naar motorische aanpassing gericht op één mechanisme in het bijzonder: een impliciet proces waardoor motorische prestaties geleidelijk worden verbeterd op basis van waargenomen fouten bij het uitvoeren van bewegingen, waarbij in wezen cerebellaire lussen worden gerekruteerd. Vandaag is er een nieuwe onderzoekslijn ontstaan die probeert verschillende mechanismen te identificeren die bijdragen aan motorische aanpassing. Met name de implicatie van cognitieve strategieën en versterkende leermechanismen is het middelpunt geweest van verschillende recente studies, die dus de rol van de BG hebben benadrukt.
Het doel van dit project is het documenteren van de relatie tussen de gedragsstoornissen en de elektrofysiologische anomalieën die worden waargenomen bij PD-patiënten bij taken waarbij motorische aanpassing aan visuele of mechanische verstoringen betrokken is. Recente elektrofysiologische studies hebben afwijkingen in de oscillerende activiteit in de BG-cortexlus bij PD aan het licht gebracht; namelijk de activiteit in de bètaband (~ 20Hz) vertoont een overmatige synchronisatie die kan bijdragen aan sommige gedragssymptomen. Interessant is dat recent werk heeft aangetoond dat de synchronisatie in de BG en hun corticale projecties 1) verminderd is door behandelingen zoals dopaminerge medicatie (L-Dopa) of diepe hersenstimulatie van de subthalamische nucleus (NST), en 2) gemoduleerd in relatie tot bewegingsfout processen.
In dit project is het de bedoeling om twee onderzoeken uit te voeren met elk verschillende onderzoeken. Het doel van de eerste studie is tweeledig: eerst een beter begrip van de motorische aanpassingstekorten die specifiek zijn voor verschillende stadia van de ziekte van Parkinson, en vervolgens de invloed van de dopaminerge medicatie op de laatste onderzoeken. Hierbij zullen de gedragsprestaties en de elektrofysiologische (EEG) activiteit bij PD-patiënten worden onderzocht tijdens de vroege en meer gevorderde stadia van de pathologie, al dan niet met medicatie (ON of OFF L-Dopa). De specifieke interesse van deze studie in de relatie tussen de beta-bandactiviteit en, aan de ene kant, potentiële tekortkomingen in de expliciete cognitieve strategieën die worden aangeworven in de beginfase van aanpassing en, aan de andere kant, anomalieën in versterkende leermechanismen die betrokken zijn bij motorische aanpassing. Een secundair doel zal zijn om de waarnemingen te interpreteren in het licht van neuroimaging-gegevens. Het doel van de tweede studie is het onderzoeken van oscillerende en gesynchroniseerde activiteiten in de BG-cortexlussen tijdens motorische aanpassing aan visuele of mechanische verstoringen. De opname van NST LFP en EEG impliceert de deelname van geïmplanteerde PD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33491384333
- E-mail: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille DELANNOY
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33491384333
- E-mail: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Rechtshandige patiënten, volgens de Modified Edinburgh Handedness Inventory
- Patiënt met de ziekte van Parkinson volgens Gibb-criteria
- Idiopathische ziekte van Parkinson met een geschiedenis van meer dan 5 jaar
- Stimulatie-elektroden geïmplanteerd in de 2 subthalamische kernen op de afdeling Functionele en Stereotactische Neurochirurgie van het La Timone Hospital (Pr REGIS).
- Dopa-gevoeligheid groter dan 50%
- Afwezigheid van tekenen van cognitieve stoornissen
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming ondertekende
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die waarschijnlijk niet zal deelnemen aan het hele onderzoek
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger gedurende het jaar
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (gedetineerden, volwassenen onder curatele)
- Persoon die de aard en het doel van het onderzoek niet kan begrijpen, of problemen heeft met het begrijpen die het juiste verloop van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Persoon die weigert het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Een persoon die zijn of haar toestemming kan geven, maar niet in staat is om de Franse taal te lezen/schrijven
- patiënt die niet kan deelnemen aan een MRI-onderzoek volgens de criteria vermeld in het bijgevoegde formulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Parkinsonpatiënt onder dopaminerge medicatie
|
Beoordeling van gedragsprestaties en de elektrofysiologische (EEG) activiteit bij PD-patiënten tijdens de vroege en meer gevorderde stadia van de pathologie, met behulp van een instrument, de Kinarm genaamd, dat objectief sensorische, motorische en cognitieve functies beoordeelt
|
Parkinsonpatiënt zonder dopaminerge medicatie
|
Beoordeling van gedragsprestaties en de elektrofysiologische (EEG) activiteit bij PD-patiënten tijdens de vroege en meer gevorderde stadia van de pathologie, met behulp van een instrument, de Kinarm genaamd, dat objectief sensorische, motorische en cognitieve functies beoordeelt
|
Controle deelnemers
|
Beoordeling van gedragsprestaties en de elektrofysiologische (EEG) activiteit bij PD-patiënten tijdens de vroege en meer gevorderde stadia van de pathologie, met behulp van een instrument, de Kinarm genaamd, dat objectief sensorische, motorische en cognitieve functies beoordeelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De elektrofysiologische (EEG) activiteit door het BioSemi 64-elektrodensysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hertz identificatie van elektroden waar signaalfluctuaties het belangrijkst zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-36
- 2016-A01196-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson
-
Institute for Neurodegenerative DisordersVoltooidParkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingIdiopathische ziekte van Parkinson | Parkinson syndroomFrankrijk
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson met dementie | Parkinson-Dementie Syndroom | Ziekte van Parkinson 2 | Ziekte van Parkinson 3 | Ziekte van Parkinson 4Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMr in Parkinson
-
Hacettepe UniversityVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonKalkoen
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
-
UCB PharmaVoltooidIdiopathische ziekte van ParkinsonDuitsland
-
National Yang Ming UniversityOnbekendZiekte van Parkinson met vroege aanvang | Ziekte van Parkinson in een vroeg stadium
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityWervingZiekte van Parkinson | Parkinson | De ziekte van Parkinson en parkinsonismeEgypte
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImagingVoltooidZiekte van Parkinson | Parkinson syndroomVerenigde Staten