- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371407
Rörelsefel-processer och sensorimotorisk anpassning hos Parkinsonpatient (Kinarm)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ patologi som kännetecknas av att dopaminerga neuroner dör i substantia nigra pars compacta. De huvudsakliga kliniska symtomen är akinesi-stelhet-tremor. Dessa motoriska brister beror på dysfunktion i nätverket av basalganglierna som utgör en ensemble av subkortikala kärnor involverade i rörelsekontroll och motorisk inlärning. Implikationen av de basala ganglierna (BG) i rörelsesekvensinlärning (dvs i rörelsevalsprocesser) har tydligt fastställts. Deras bidrag till anpassning av rörelseutförande är dock fortfarande osäkert. Fram till nyligen har den stora majoriteten av studierna om motorisk anpassning fokuserat på en mekanism i synnerhet: en implicit process genom vilken den motoriska prestandan gradvis förbättras på basis av fel som observerats i rörelseutförandet, vilket i huvudsak rekryterar cerebellära loopar. Idag har en ny forskningslinje vuxit fram som försöker identifiera olika mekanismer som bidrar till motorisk anpassning. Specifikt har implikationen av kognitiva strategier och förstärkande inlärningsmekanismer varit centrum för flera nya studier, som således har betonat BG:s roll.
Syftet med detta projekt är att dokumentera sambandet mellan beteendestörningar och de elektrofysiologiska anomalier som observerats hos PD-patienter i uppgifter som involverar motorisk anpassning till visuella eller mekaniska störningar. Nyligen genomförda elektrofysiologiska studier har avslöjat anomalier i den oscillerande aktiviteten i BG-cortex-slingan vid PD; nämligen aktiviteten i betabandet (~20Hz) presenterar en överdriven synkronisering som kan bidra till vissa beteendesymtom. Intressant nog har nyare arbeten visat att synkroniseringen i BG och deras kortikala projektioner är 1) minskad av behandlingar som dopaminerg medicinering (L-Dopa) eller djup hjärnstimulering av subtalamiska kärnan (NST), och 2) modulerad i förhållande till rörelse-fel processer.
I detta projekt är det planerat att genomföra två studier med vardera flera studier. Målet med den första studien är tvåfaldigt: först bättre förstå de motoriska anpassningsbristerna som är specifika för olika stadier av PD-sjukdom, och sedan undersöka effekten av den dopaminerga medicinen på den senare. I detta syfte kommer beteendeprestanda och den elektrofysiologiska (EEG) aktiviteten hos PD-patienter att undersökas under de tidiga och mer avancerade stadierna av patologin, med medicinering eller inte (ON eller OFF L-Dopa). Det specifika intresset för denna studie i förhållandet mellan betabandsaktiviteten och, å ena sidan, potentiella brister i de explicita kognitiva strategier som rekryterats i den inledande fasen av anpassning och, å andra sidan, anomalier i förstärkningsinlärningsmekanismer som är inblandade i motorik anpassning. Ett sekundärt mål kommer att vara att tolka observationerna i ljuset av neuroimaging data. Syftet med den andra studien kommer att vara att utforska oscillerande och synkroniserade aktiviteter i BG-cortex-slingorna under motorisk anpassning till visuella eller mekaniska störningar. Registreringen av NST LFP och EEG kommer att involvera deltagande av implanterade PD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-post: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camille DELANNOY
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-post: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Högerhänta patienter, efter Modified Edinburgh Handedness Inventory
- Patient med Parkinsons sjukdom enligt Gibbs kriterier
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom med en historia på mer än 5 år
- Stimuleringselektroder implanterade i de två subtalamiska kärnorna på den funktionella och stereotaktiska neurokirurgiska avdelningen på La Timone-sjukhuset (Pr REGIS).
- Dopa-känslighet större än 50 %
- Frånvaro av tecken på kognitiv funktionsnedsättning
- Patient som gick med på att delta i studien och undertecknade informerat samtycke
- Patient ansluten till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Person kommer sannolikt inte att delta i hela studien
- Gravid eller sannolikt gravid under året
- Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke (fångade, vuxna under vårdnad)
- Person som inte kan förstå studiens natur och syfte, eller förbereder sig med att förstå svårigheter som kan äventyra studiens korrekta genomförande
- Person som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
- En person som kan ge sitt samtycke men inte kan läsa/skriva franska språket
- patient som inte kan delta i en MR-studie enligt de kriterier som anges i bifogat formulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parkinsonpatient under dopaminerg medicinering
|
Bedömning av beteendeprestanda och den elektrofysiologiska (EEG) aktiviteten hos PD-patienter under de tidiga och mer avancerade stadierna av patologin, med hjälp av en instrumentering, kallad Kinarm, som objektivt bedömer sensoriska, motoriska och kognitiva funktioner
|
|
Parkinsonpatient utan dopaminerg medicin
|
Bedömning av beteendeprestanda och den elektrofysiologiska (EEG) aktiviteten hos PD-patienter under de tidiga och mer avancerade stadierna av patologin, med hjälp av en instrumentering, kallad Kinarm, som objektivt bedömer sensoriska, motoriska och kognitiva funktioner
|
|
Kontrollera deltagare
|
Bedömning av beteendeprestanda och den elektrofysiologiska (EEG) aktiviteten hos PD-patienter under de tidiga och mer avancerade stadierna av patologin, med hjälp av en instrumentering, kallad Kinarm, som objektivt bedömer sensoriska, motoriska och kognitiva funktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den elektrofysiologiska (EEG) aktiviteten av BioSemi 64 elektrodsystemet
Tidsram: 6 månader
|
Hertz identifiering av elektroder där signalfluktuationer är de viktigaste.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-36
- 2016-A01196-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .