- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371407
Bevegelsesfeil-prosesser og sensorimotorisk tilpasning hos Parkinson-pasienter (Kinarm)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ patologi karakterisert ved at dopaminerge nevroner dør i substantia nigra pars compacta. De viktigste kliniske symptomene er akinesi-stivhet-tremor. Disse motoriske underskuddene skyldes dysfunksjon i nettverket til basalgangliene som utgjør et ensemble av subkortikale kjerner involvert i bevegelseskontroll og motorisk læring. Implikasjonen av basalgangliene (BG) i bevegelsessekvenslæring (dvs. i bevegelsesseleksjonsprosesser) er klart etablert. Deres bidrag til tilpasning av bevegelsesutførelse er imidlertid fortsatt usikkert. Inntil nylig har det store flertallet av studiene om motorisk tilpasning fokusert på en mekanisme spesielt: en implisitt prosess der motorisk ytelse gradvis forbedres på grunnlag av feil observert i bevegelsesutførelsen, og rekrutterer i hovedsak cerebellare looper. I dag har det dukket opp en ny forskningslinje som søker å identifisere ulike mekanismer som bidrar til motorisk tilpasning. Konkret har implikasjonen av kognitive strategier og forsterkende læringsmekanismer vært sentrum for flere nyere studier, som dermed har vektlagt rollen til BG.
Målet med dette prosjektet er å dokumentere forholdet mellom atferdssviktene og de elektrofysiologiske anomaliene observert hos PD-pasienter i oppgaver som involverer motorisk tilpasning til visuelle eller mekaniske forstyrrelser. Nyere elektrofysiologiske studier har avdekket anomalier i den oscillerende aktiviteten i BG-cortex-sløyfen ved PD; nemlig aktiviteten i betabåndet (~20Hz) presenterer en overdreven synkronisering som kan bidra til noen atferdssymptomer. Interessant nok har nyere arbeid vist at synkroniseringen i BG og deres kortikale projeksjoner er 1) redusert av behandlinger som dopaminerg medisin (L-Dopa) eller dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen (NST), og 2) modulert i forhold til bevegelsesfeilprosesser.
I dette prosjektet er det planlagt å gjennomføre to studier som involverer flere studier hver. Målet med den første studien er todelt: først forstå de motoriske tilpasningsmangelene som er spesifikke for ulike stadier av PD-sykdom, og deretter undersøke påvirkningen av den dopaminerge medisinen på sistnevnte. I dette formålet vil atferdsytelsen og den elektrofysiologiske (EEG) aktiviteten hos PD-pasienter bli undersøkt i de tidlige og mer avanserte stadiene av patologien, på medisinering eller ikke (ON eller OFF L-Dopa). Den spesifikke interessen til denne studien i forholdet mellom beta-båndaktiviteten og, på den ene siden, potensielle mangler i de eksplisitte kognitive strategiene rekruttert i den innledende fasen av tilpasning og, på den andre siden, anomalier i forsterkende læringsmekanismer involvert i motorikk. tilpasning. Et sekundært mål vil være å tolke observasjonene i lys av nevrobildedata. Målet med den andre studien vil være å utforske oscillerende og synkroniserte aktiviteter i BG-cortex-løkkene under motorisk tilpasning til visuelle eller mekaniske forstyrrelser. Registreringen av NST LFP og EEG vil implisere deltakelse av implanterte PD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-post: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille DELANNOY
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Service de Neurologie, Hôpital de la Timone, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: +33491384333
- E-post: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Høyrehendte pasienter, etter Modified Edinburgh Handedness Inventory
- Pasient med Parkinsons sykdom i henhold til Gibb-kriterier
- Idiopatisk Parkinsons sykdom med en historie på mer enn 5 år
- Stimuleringselektroder implantert i de 2 subthalamuskjernene i funksjonell og stereotaktisk nevrokirurgisk avdeling ved La Timone Hospital (Pr REGIS).
- Dopa-følsomhet større enn 50 %
- Fravær av tegn på kognitiv svikt
- Pasient som sa ja til å delta i studien og signerte informert samtykke
- Pasient tilknyttet en helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Person vil sannsynligvis ikke delta i hele studien
- Gravid eller sannsynligvis gravid i løpet av året
- Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke (innsatte, voksne under vergemål)
- Person som ikke er i stand til å forstå arten og formålet med studien, eller presnetter med forståelsesvansker som kan kompromittere den riktige gjennomføringen av studien
- Person som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- En person som er i stand til å gi sitt samtykke, men ikke kan lese/skrive fransk
- pasient som ikke kan delta i en MR-studie i henhold til kriteriene oppført i vedlagte skjema.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parkinson pasient under dopaminerge medisiner
|
Vurdering av atferdsmessig ytelse og elektrofysiologisk (EEG) aktivitet hos PD-pasienter i de tidlige og mer avanserte stadiene av patologien, ved hjelp av en instrumentering, kalt Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funksjoner
|
|
Parkinson pasient uten dopaminerge medisiner
|
Vurdering av atferdsmessig ytelse og elektrofysiologisk (EEG) aktivitet hos PD-pasienter i de tidlige og mer avanserte stadiene av patologien, ved hjelp av en instrumentering, kalt Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funksjoner
|
|
Kontroller deltakere
|
Vurdering av atferdsmessig ytelse og elektrofysiologisk (EEG) aktivitet hos PD-pasienter i de tidlige og mer avanserte stadiene av patologien, ved hjelp av en instrumentering, kalt Kinarm, som objektivt vurderer sensoriske, motoriske og kognitive funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den elektrofysiologiske (EEG) aktiviteten til BioSemi 64-elektrodesystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hertz-identifikasjon av elektroder der signalsvingninger er de viktigste.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-36
- 2016-A01196-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .