Tri Fluvacin, kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveille thaimaalaisille aikuisille
Vaiheen II/III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi koe Tri Fluvacin, kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun split-virion-influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä thaimaalaisilla 18–49-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III non-inferiority-kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus kahdella osallistujaryhmällä, jotka saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (A/H1N1; A/H3N2 ja B) tai aktiivinen vertailuaine (lisensoitu influenssarokote).
Yhteensä noin 945 tervettä thaimaalaista mies- ja naispuolista aikuista vapaaehtoista, iältään 18–49 vuotta; 630 osallistujaa satunnaistetaan saamaan GPO Tri Fluvac -tutkimuksen ja 315 osallistujaa saavat aktiivisen vertailuaineen (suhde 2:1) (sisältää noin 7 %:n menetyksen seurantaan).
Kaikkien osallistujien turvallisuus arvioidaan rokotuksen jälkeiseen päivään 90 asti. Immunogeenisuus arvioidaan seeruminäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 21 päivää rokotuksen jälkeen alajoukossa, jossa on vähintään 586 henkilöä, jotka on satunnaistettu tutkimaan rokotteita ja 293 aktiivisen vertailurokotteen saajaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University,
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta seulontapäivänä, thaimaalainen henkilökortti tai vastaava
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan thain kielellä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Terve tai lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Henkilöillä, joilla on sairaus, oireiden/merkkien, mikäli niitä on, on oltava stabiileja, hallinnassa tai muuttumattomina viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos sairauden hoitoon käytetään lääkitystä, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen rokotusta.
Naispuolisille osallistujille:
- Ei imetä, ei ole raskaana (perustuu negatiiviseen virtsan raskaustestiin) eikä suunnittele raskautta päivään 60 asti.
- Naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai postmenopausaalisilla yli vuoden ajan, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 60. päivään asti rokotuksen jälkeen. Tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari, implantti, rengas) tai kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai pallea spermisidillä). Naiset, joilla on uskottava raittiushistoria, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Sinulla on ollut H1N1-, H3N2- tai Flu B-infektio 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
- Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 21. päivän käynnin jälkeen.
- Aiempi keuhkoastma, krooniset keuhkosairaudet, krooninen nuha
- Historiallinen immuunikatotila
- Immunosuppressio < 6 kuukautta ennen immunisaatiota
- Aiempi anafylaktinen tai muu allerginen reaktio influenssarokotteelle tai jollekin rokotteen komponentille tai apuaineelle (esim. gentamysiini tai timerosaali)
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Akuutti infektio, johon liittyy yli 38 celsiusastetta kuumetta tai ei-tarttuvia sairauksia (72 tunnin sisällä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Vapaaehtoiset, jotka ovat käyttäneet immunoglobuliinivalmisteita tai joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana ennen kokeen alkua tai jotka ovat suunnitelleet tällaisten valmisteiden vastaanottamista ennen 21. päivän käyntiä.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa koemenettelyjä
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä rokotteen arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GPO Tri Fluvac -rokote
630 vapaaehtoista saavat yhden annoksen kausiluonteista trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta (joka koostuu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09-kaltaisesta viruksesta, A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltaisesta viruksesta ja B/Brisbane/60/2008-kaltainen virus), jonka on tuottanut GPO Thailand.
Annettava lihakseen; suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas.
|
Rokote annetaan lihakseen; suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas.
|
|
Active Comparator: Lisensoitu influenssarokote
315 vapaaehtoista saavat lisensoidun influenssarokotteen (kausiluonteinen kolmiarvoinen inaktivoitu split-virion-influenssarokote, jota suositellaan eteläiselle pallonpuoliskolle vuonna 2017 (koostuu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm-09-like viruksesta, Kongon kaltaisesta viruksesta, A/41/01/0 H3N2) kaltainen virus ja B/Brisbane/60/2008-like virus) 0,5 ml annettuna lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Vertailukelpoinen influenssarokote annetaan lihakseen; suositeltu pistoskohta on ei-dominoivan käsivarren hartialihas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonvertoituneiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus 21 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0), 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään seerumin HI-vasta-ainetiitteriksi, joka täyttää seuraavat nelinkertaiset kriteerit. Rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri, joka mitattiin päivänä 21, oli ≥ 1:40; tai Rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 21. Mitattu kutakin kolmea antigeeniä vastaan |
ennen rokotusta (päivä 0), 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 21 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen rokotusta (päivä 0), 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Seerumin HI-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 21) kullekin kolmelle rokoteantigeenille. Huomaa, että tiitterit, jotka ovat kvantitatiivisen määritysrajan alapuolella (eli määrityksen aloituslaimennoksen alapuolella, joka ilmoitetaan arvolla "< 10"), asetetaan puoleen rajasta (eli 10/2 = 5). Jos tiitterin ilmoitetaan olevan suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen yläraja, se asetetaan tälle rajalle. |
ennen rokotusta (päivä 0), 21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuutin jakso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat pyydettiin 30 minuutin sisällä rokotuksesta ja 3 päivän aikana rokotuksen jälkeen. Jokaisen reaktion kokeneiden osallistujien prosenttiosuus laskettiin. Analyysi perustuu Intention to Treat -analyysiin |
30 minuutin jakso, päivä 1, päivä 2 ja päivä 3 rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivotut haittatapahtumat (AE), jotka ilmenevät 90 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
Jokaisen reaktion kokeneiden osallistujien prosenttiosuus lasketaan.
|
90 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tri Fluvac Vaccine phase 2/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .