Immunogénicité et innocuité de Tri Fluvac, un vaccin antigrippal trivalent inactivé saisonnier chez des adultes thaïlandais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Avoir entre 18 et 49 ans le jour du dépistage, avoir une carte d'identité thaïlandaise ou l'équivalent
• Capable de lire et d'écrire en thaï et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• En bonne santé ou médicalement stable, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique. Pour les personnes ayant des problèmes de santé, les symptômes/signes, s'ils sont présents, doivent être stables, maîtrisés ou inchangés au cours des trois derniers mois. Si des médicaments sont utilisés pour traiter la maladie, la dose de médicaments doit avoir été stable pendant au moins un mois avant la vaccination.

• Pour les participantes :

  • N'allaite pas, n'est pas enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif) et ne prévoit pas de devenir enceinte jusqu'au jour 60.
  • Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou post-ménopausées depuis plus d'un an doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive efficace pour prévenir une grossesse jusqu'au jour 60 après la vaccination. Les méthodes efficaces comprennent le dispositif intra-utérin, les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch, implant, anneau) ou les contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide). Les femmes ayant des antécédents crédibles d'abstinence peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
• Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
• Avoir des antécédents d'infection par le H1N1, le H3N2 ou la grippe B dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai
• Vaccination contre la grippe au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'essai
• Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 21.
• Antécédents d'asthme bronchique, maladies pulmonaires chroniques, rhinite chronique
• Antécédents d'état d'immunodéficience
• Antécédents d'immunosuppression < 6 mois avant la vaccination
• Antécédents de réactions anaphylactiques ou autres réactions allergiques au vaccin antigrippal ou à tout composant ou excipient du vaccin (p. gentamicine ou thimérosal)
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Avoir une infection aiguë avec fièvre> 38 degrés Celsius ou des maladies non infectieuses (dans les 72 heures) précédant l'inscription à l'essai
• Volontaires qui ont pris des produits d'immunoglobuline ou qui ont reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de l'essai ou qui ont prévu de recevoir ces produits avant la visite du jour 21.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin