Immunogenität und Sicherheit von Tri Fluvac, einem saisonalen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoff bei gesunden thailändischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter 18-49 Jahre am Tag des Screenings, mit thailändischem Personalausweis oder gleichwertigem Ausweis
• Kann Thailändisch lesen und schreiben und eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Gesund oder medizinisch stabil, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Bei Personen mit Erkrankungen müssen die Symptome/Anzeichen, falls vorhanden, in den letzten drei Monaten stabil, unter Kontrolle oder unverändert gewesen sein. Wenn Medikamente zur Behandlung der Erkrankung verwendet werden, muss die Medikamentendosis mindestens einen Monat vor der Impfung stabil gewesen sein.

• Für weibliche Teilnehmer:

  • Nicht stillen, nicht schwanger (basierend auf einem negativen Schwangerschaftstest im Urin) und keine Absicht, bis zum 60. Tag schwanger zu werden.
  • Frauen, die nicht chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder seit mehr als einem Jahr postmenopausal sind, müssen bereit sein, bis zum 60. Tag nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Zu den wirksamen Methoden gehören Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, Pflaster, Implantate, Ringe) oder Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid). Frauen mit glaubhafter Abstinenz in der Vorgeschichte können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
• Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
• Eine H1N1-, H3N2- oder Grippe-B-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Weigerung, den Erhalt solcher Impfstoffe bis nach dem Besuch an Tag 21 zu verschieben.
• Vorgeschichte von Bronchialasthma, chronischen Lungenerkrankungen, chronischer Rhinitis
• Vorgeschichte des Immunschwächezustands
• Vorgeschichte der Immunsuppression < 6 Monate vor der Immunisierung
• Anamnestische anaphylaktische oder andere allergische Reaktionen auf Influenza-Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder Hilfsstoffe (z. Gentamicin oder Thimerosal)
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Akute Infektion mit Fieber > 38 Grad Celsius oder nicht ansteckende Krankheiten (innerhalb von 72 Stunden) vor der Aufnahme in die Studie
• Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten vor Beginn der Studie Immunglobulinprodukte eingenommen oder eine Bluttransfusion erhalten haben oder geplant haben, solche Produkte vor dem Besuch an Tag 21 zu erhalten.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Gerichtsverfahren einzuhalten
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte